Resumen

En mercados en rápida evolución, ¿cuál es la mejor forma de ilustrar la intercambiabilidad de los biosimilares?

Título del artículo: Intercambiabilidad de biosimilares: ¿qué nivel de pruebas clínicas es necesario para apoyar la designación de intercambiabilidad en Estados Unidos?

Referencia: Álvarez DF et al. BioDrugs 2020;34:723–32

Fecha de publicación: septiembre de 2020

Fecha de publicación del resumen: agosto de 2021
Los biosimilares están autorizados como productos altamente similares a sus componentes biológicos de referencia, pero no necesariamente intercambiables con estos. A medida que aumenta la aceptación por parte de los mercados de biosimilares más económicos y componentes biológicos de valor óptimo, ¿cómo pueden los profesionales clínicos tener un mayor convencimiento acerca de una transición segura?

Los componentes biológicos son complejas moléculas fabricadas a partir de extractos purificados de microorganismos de ingeniería genética y patentados por la compañía descubridora durante 10 años, por lo general. Una vez expirada la patente, otros fabricantes pueden comercializar copias continuadoras del componente biológico originador; a estos productos se les denomina «biosimilares». Los biosimilares no se pueden considerar idénticos a los componentes biológicos análogos debido a las diferencias existentes en los procedimientos de fabricación, por lo que solo se consideran «altamente similares», sin diferencias clínicamente significativas.

En EE. UU., la intercambiabilidad viene determinada por leyes específicas de los distintos estados, lo que significa que los componentes biológicos se pueden cambiar por biosimilares a nivel de farmacia sin la intervención del prescriptor. Para que un medicamento candidato se considere intercambiable, debe demostrarse su biosimilitud y pruebas de que quepa esperar que produzca los mismos efectos clínicos que el producto originador en cualquier paciente, y también que una transición al mismo no surta efectos adversos detectables.

Dado que la biosimilitud no implica automáticamente la intercambiabilidad, un estudio reciente ha examinado las características de diseño concebidas para apoyar simultáneamente estos dos conceptos normativos, con la incorporación de elementos para establecer tanto (1) la biosimilitud como la (2) intercambiabilidad: (1) los participantes en el estudio toman parte en un ensayo aleatorizado de comparación directa para investigar la seguridad y la eficacia del biosimilar en comparación con su originador; (2) los participantes se realeatorizan en un estudio de transición y reciben el componente biológico y el biosimilar durante al menos un período de exposición (cada uno). La evaluación debe centrarse en los perfiles farmacocinéticos y de inmunogenicidad de los fármacos.

Hallazgos

Los investigadores concluyeron que los estudios de transición podrían no ser absolutamente necesarios para apoyar una designación de intercambiabilidad. Los cambios múltiples de entre componentes biológicos y biosimilares suceden de forma rutinaria en la práctica clínica diaria, y la experiencia acumulada de este enfoque puede proporcionar gran cantidad de datos «reales» de alto valor. En el futuro, es posible que los estudios prospectivos de registro y los ensayos clínicos (con contribuciones del mundo real) neutralicen la necesidad de estudios específicos de transición para establecer la condición de intercambiabilidad.

Conclusión clave

Existen muchos casos de transiciones «reales» entre componentes biológicos y biosimilares que suceden en la práctica diaria. El cotejo de estos datos podría ofrecer gran cantidad de información acerca de estas transiciones, lo que podría apoyar la designación de intercambiabilidad de un biosimilar determinado.