Vista general del programa
Mantenga al día sus conocimientos sobre el uso de biosimilares para el tratamiento de tumores sólidos.
Manual básico
Incluye capítulos relativos a la estabilidad, la inmunogenicidad, la farmacovigilancia y los biosimilares en la praxis clínica.
Capítulos de aprendizaje
Potencie sus conocimientos sobre el uso de biosimilares y ponga a prueba su conocimiento con nuestros minicuestionarios.
Webinarios profesionales
Vea charlas de expertos acerca del uso de biosimilares con casos reales.
Biblioteca de recursos
Una selección de literatura basada en la evidencia y revisada por pares con resúmenes de directrices clave para el uso de biosimilares.
Objetivos educativos
Tras su participación en estas actividades educativas, los alumnos podrán describir:
- las diversas etapas asociadas al proceso de fabricación de biosimilares;
- las características funcionales de los biosimilares, incluidas las primarias, las secundarias, las terciarias y las cuaternarias, así como las modificaciones postranslacionales;
- los procesos y la formación de anticuerpos dirigidos contra el fármaco y cuestiones sobre inmunogenicidad;
- la clasificación de excipientes/ingredientes inactivos, por qué se utilizan y cómo conservan la estabilidad y la integridad del producto;
- los cambios en la formulación en función de la vía de administración;
- los tipos de estabilidad y degradación, los factores que afectan a la estabilidad y el diseño de estudios/ensayos;
- la interpretación de los datos de estabilidad, la evaluación de los riesgos en contraposición con los beneficios y la formulación de certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) en relación con la estabilidad;
- los procesos de supervisión de farmacovigilancia y cómo se establecen los datos;
- las directrices de los organismos reglamentarios locales en relación con los estudios de bioequivalencia;
- la estructura de la conversación sobre la transición con los pacientes y los puntos de comunicación.
Capítulos de aprendizaje
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CAPÍTULO 1
Biología proteica y medicamentos biológicos
Sobre los aspectos fundamentales de la síntesis proteica: un proceso que genera algunos de los componentes biológicos y biosimilares más utilizados
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CAPÍTULO 2
Fabricación de componentes biológicos y biosimilares
Sobre el desarrollo y la fabricación de componentes biológicos o biosimilares, la variabilidad inherente y la gestión de la calidad
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CAPÍTULO 3
Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual
Indicación detallada de los tipos de factores que afectan a la estabilidad y la degradación de los componentes biológicos o los biosimilares y estudios empleados para la medición
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CAPÍTULO 4
Interpretación de los datos de estabilidad
Descripción de los factores que se deben tener en cuenta para interpretar los datos de estabilidad y los datos asociados
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CAPÍTULO 5
Excipientes
Motivos detallados para el uso y la clasificación de excipientes y cómo estos contribuyen a conservar la estabilidad y la integridad de los componentes biológicos o biosimilares
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CAPÍTULO 6
Aprobación de un biosimilar
Síntesis de los principios reglamentarios de aprobación de biosimilares y diferencias con respecto a los biofarmacéuticos de referencia y los genéricos de moléculas pequeñas
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CAPÍTULO 7
Inmunogenicidad
Factores con efectos sobre la inmunogenicidad y la seguridad y la eficacia resultantes de un biofármaco
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Capítulo 8
Farmacovigilancia
Valoración de por qué la farmacovigilancia es esencial para caracterizar la seguridad y la eficacia de los biofármacos y los biosimilares
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Capítulo 9
Biosimilares en la práctica
Acotación de consideraciones para el examen de un biosimilar para su inclusión en un formulario y papel que desempeñan los farmacéuticos en la incorporación de biosimilares en el servicio de salud
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Capítulo 10
Consideraciones y comunicación con los pacientes
Necesidades educativas de los pacientes en materia de biosimilares y papel que desempeñan los farmacéuticos en el asesoramiento y el apoyo de los pacientes tratados con biosimilares
