Manual básico

Incluye capítulos relativos a la estabilidad, la inmunogenicidad, la farmacovigilancia y los biosimilares en la praxis clínica.

Capítulos de aprendizaje

Potencie sus conocimientos sobre el uso de biosimilares y ponga a prueba su conocimiento con nuestros minicuestionarios.

Webinarios profesionales

Vea charlas de expertos acerca del uso de biosimilares con casos reales.

Biblioteca de recursos

Una selección de literatura basada en la evidencia y revisada por pares con resúmenes de directrices clave para el uso de biosimilares.

Objetivos educativos

Tras su participación en estas actividades educativas, los alumnos podrán describir:

  • las diversas etapas asociadas al proceso de fabricación de biosimilares;
  • las características funcionales de los biosimilares, incluidas las primarias, las secundarias, las terciarias y las cuaternarias, así como las modificaciones postranslacionales;
  • los procesos y la formación de anticuerpos dirigidos contra el fármaco y cuestiones sobre inmunogenicidad;
  • la clasificación de excipientes/ingredientes inactivos, por qué se utilizan y cómo conservan la estabilidad y la integridad del producto;
  • los cambios en la formulación en función de la vía de administración;
  • los tipos de estabilidad y degradación, los factores que afectan a la estabilidad y el diseño de estudios/ensayos;
  • la interpretación de los datos de estabilidad, la evaluación de los riesgos en contraposición con los beneficios y la formulación de certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) en relación con la estabilidad;
  • los procesos de supervisión de farmacovigilancia y cómo se establecen los datos;
  • las directrices de los organismos reglamentarios locales en relación con los estudios de bioequivalencia;
  • la estructura de la conversación sobre la transición con los pacientes y los puntos de comunicación.

Capítulos de aprendizaje

> Biología proteica y medicamentos biológicos

CAPÍTULO 1

Biología proteica y medicamentos biológicos

Sobre los aspectos fundamentales de la síntesis proteica: un proceso que genera algunos de los componentes biológicos y biosimilares más utilizados
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> Fabricación de componentes biológicos y biosimilares

CAPÍTULO 2

Fabricación de componentes biológicos y biosimilares

Sobre el desarrollo y la fabricación de componentes biológicos o biosimilares, la variabilidad inherente y la gestión de la calidad
Próximamente
> Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

CAPÍTULO 3

Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

Indicación detallada de los tipos de factores que afectan a la estabilidad y la degradación de los componentes biológicos o los biosimilares y estudios empleados para la medición
Próximamente
> Interpretación de los datos de estabilidad

CAPÍTULO 4

Interpretación de los datos de estabilidad

Descripción de los factores que se deben tener en cuenta para interpretar los datos de estabilidad y los datos asociados
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> Excipientes

CAPÍTULO 5

Excipientes

Motivos detallados para el uso y la clasificación de excipientes y cómo estos contribuyen a conservar la estabilidad y la integridad de los componentes biológicos o biosimilares
Próximamente
> Aprobación de un biosimilar

CAPÍTULO 6

Aprobación de un biosimilar

Síntesis de los principios reglamentarios de aprobación de biosimilares y diferencias con respecto a los biofarmacéuticos de referencia y los genéricos de moléculas pequeñas
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> Inmunogenicidad

CAPÍTULO 7

Inmunogenicidad

Factores con efectos sobre la inmunogenicidad y la seguridad y la eficacia resultantes de un biofármaco
Próximamente
> Farmacovigilancia

Capítulo 8

Farmacovigilancia

Valoración de por qué la farmacovigilancia es esencial para caracterizar la seguridad y la eficacia de los biofármacos y los biosimilares
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> Biosimilares en la práctica

Capítulo 9

Biosimilares en la práctica

Acotación de consideraciones para el examen de un biosimilar para su inclusión en un formulario y papel que desempeñan los farmacéuticos en la incorporación de biosimilares en el servicio de salud
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> Consideraciones y comunicación con los pacientes

Capítulo 10

Consideraciones y comunicación con los pacientes

Necesidades educativas de los pacientes en materia de biosimilares y papel que desempeñan los farmacéuticos en el asesoramiento y el apoyo de los pacientes tratados con biosimilares
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