Una selección de literatura basada en la evidencia y revisada por pares para ampliar conocimientos en materia de biosimilares y reforzar la confianza en su uso en la praxis clínica.
El biosimilar de trastuzumab elimina un caro obstáculo para el tratamiento eficaz de muchas mujeres con cáncer de mama HER2+
Título del artículo: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer
Citación: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992
Fecha de publicación: Septiembre de 2019
La confianza de los profesionales sanitarios en los biosimilares es clave para garantizar su disponibilidad
Título del artículo: A narrative review of biosimilars: a continued journey from the scientific evidence to practice implementation
Citación: García JJ et al. Transl Lung Cancer Res 2020;9:2113–9
Fecha de publicación: Octubre de 2020
El biosimilar de trastuzumab ABP 980 proporciona una opción de tratamiento adicional para los pacientes con cáncer de mama y gástrico
Título del artículo: Totality of Scientific Evidence in the Development of ABP 980, a Biosimilar to Trastuzumab
Citación: Kolberg H-C et al. Target Oncol 2019;14:647–56
Fecha de publicación: Octubre de 2019
Funciones actual y futura de los biosimilares en oncología: resultados de la experiencia de 10 años en Europa y EE. UU.
Título del artículo: Current and future roles of biosimilars in oncology practice
Citación: Konstantinidou S et al. Oncol Lett 2020;19:45–51
Fecha de publicación: Enero de 2020
El biosimilar de menor coste logra los objetivos de tratamiento en pacientes con cáncer que experimentan anemia debido a la quimioterapia citotóxica
Título del artículo: BiOsimilaRs in the management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and Oncology: results of the ORHEO observational study
Citación: Michallet M et al. BMC Cancer 2014;14:1503
Fecha de publicación: Julio de 2014
Cinco biosimilares de trastuzumab autorizados por la FDA ofrecen la posibilidad de ahorrar gastos y mejorar su utilización, así como el acceso al tratamiento dirigido a HER2 para los pacientes con cánceres de mama y gástricos
Título del artículo: Biosimilars for breast cancer: a review of HER2-targeted antibodies in the United States
Citación: Miller EM & Schwartzberg LS. Ther Adv Med Oncol 2019;11:1–9
Fecha de publicación: Noviembre de 2019
Los biosimilares tienen la capacidad de reducir los costes asociados al trasplante de células madre en la atención relacionada con oncología y hematología
Título del artículo: Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT) perspective: the role of biosimilars in hematopoietic cell transplant: current opportunities and challenges in low- and lower-middle income countries
Citación: Muhsen IN et al. Bone Marrow Transplant 2020;55:698–707
Fecha de publicación: Septiembre de 2019
Un estudio establece que la equivalencia terapéutica del biosimilar de rituximab puede generar un ahorro anual de 150 millones de euros y proporcionar acceso al tratamiento a 12 000 pacientes más con linfoma de células B.
Título del artículo: Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial
Citación: Ogura M et al. Lancet Haematol. 2018;5;e543-e553
Fecha de publicación: Noviembre de 2019
El análisis en condiciones reales de los patrones de tratamiento del LNH y la LLC en Alemania muestra una aceptación elevada del biosimilar de rituximab utilizado durante los primeros 24 meses tras su aprobación
Título del artículo: Real-world use and acceptance of rituximab biosimilars in non-Hodgkin lymphoma in an oncologist network in Germany
Citación: Otremba B et al. Future Oncol 2020;16:1001–12
Fecha de publicación: Abril de 2020
Un ensayo clínico multicéntrico internacional confirma la eficacia y la seguridad del biosimilar BCD-020 propuesto en comparación con el producto de referencia rituximab en pacientes con linfoma de escasa malignidad.
Título del artículo: Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial
Citación: Poddubnaya IV et al. Hematol Oncol 2020;38:67–73
Fecha de publicación: Noviembre de 2019
Biosimilar de bevacizumab para el cáncer colorrectal metastásico probado con éxito en un estudio iraní en fase III
Título del artículo: Efficacy and Safety of Proposed Bevacizumab Biosimilar BE1040V in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase III, Randomized, Double-blind, Noninferiority Clinical Trial
Citación: Rezvani H et al. Clin Ther 2020;42:848–59
Fecha de publicación: Abril de 2020
Estudio FC/FD comparativo en sujetos sanos en el que se demuestra la biosimilitud entre los biosimilares de pegfilgrastim Pelmeg® and Neulasta®
Título del artículo: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects
Citación: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503
Fecha de publicación: Agosto de 2019
El biosimilar de trastuzumab propuesto muestra una tasa de respuesta global equivalente al fármaco de referencia en mujeres con cáncer de mama metastásico ERBB2 positivo
Título del artículo: Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial
Citación: Rugo HS et al. JAMA 2017;317:37–47
Fecha de publicación: Enero de 2017
Entendiendo el papel de los estudios clínicos comparativos en la evaluación y aprobación de biosimilares
Título del artículo: Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars
Citación: Stebbing J et al. J Clin Oncol 2020;38:1070–80
Fecha de publicación: Febrero de 2020
En el proceso de autorización de biosimilares, bevacizumab prepara el camino para la extrapolación de las indicaciones
Título del artículo: Clinical and Regulatory Considerations for the Use of Bevacizumab Biosimilars in Metastatic Colorectal Cancer
Citación: Taïeb J et al. Clin Colorectal Cancer 2021;20:42–51
Fecha de publicación: Marzo de 2021
El estudio MAPLE en fase III aleatorizado confirma la biosimilitud entre ABP 215 y el PR bevacizumab en pacientes con CPCNP
Título del artículo: Efficacy and Safety of the Biosimilar ABP 215 Compared with Bevacizumab in Patients with Advanced Nonsquamous Non–small Cell Lung Cancer (MAPLE): A Randomized, Double-blind, Phase III Study
Citación: Thatcher N et al. Clin Cancer Res 2019;25:2088–95
Fecha de publicación: Abril de 2019
La reciente autorización de varios biosimilares de trastuzumab proporciona un ejemplo de cómo funciona en la práctica un sólido programa de desarrollo clínico
Título del artículo: The rise of oncology biosimilars: from process to promise
Citación: Verrill M et al. Future Oncol 2019;15:3255–65
Fecha de publicación: Octubre de 2019
El estudio de equivalencia para comparar los efectos del biosimilar ABP 980 con el producto de referencia trastuzumab muestra tasas de respuesta patológica similares en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial HER2 positivo en el ámbito del tratamiento neoadyuvante
Título del artículo: Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial
Citación: von Minckwitz G et al. Lancet Oncol 2018;19:987–98
Fecha de publicación: Julio de 2018
MYL-0140 es bioequivalente tanto de trastuzumab-UE como de trastuzumab-EE. UU. en sujetos sanos
Título del artículo: A pharmacokinetics phase 1 bioequivalence study of the trastuzumab biosimilar MYL‐1401O vs. EU‐trastuzumab and US‐trastuzumab
Citación: Waller CF et al. Br J Clin Pharmacol 2018;84:2336–43
Fecha de publicación: Octubre de 2018
El biosimilar de pegfilgrastim MYL-1401H muestra una eficacia equivalente al producto de referencia en la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Título del artículo: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia
Citación: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24
Fecha de publicación: Mayo de 2019
Los biosimilares están llamados a convertirse en parte integral de la terapia antineoplásica
Título del artículo: Are Biosimilars the Future of Oncology and Haematology?
Citation: Zinzani PL et al. Drugs 2019;79:1609–24
Fecha de publicación: Octubre de 2019
Las tendencias emergentes en el desarrollo de biosimilares vistas a través de la red reguladora de la UE pueden mejorar el acceso de los pacientes
Título del artículo: The EU regulatory network and emerging trends – a review of quality, safety, and clinical development programmes
Citación: Zuccarelli M et al. GaBI J 2021;10:83–99
Fecha de publicación: Marzo de 2021
El centro integral del cáncer de Houston desarrolla un enfoque estandarizado para evaluar e incorporar productos biosimilares
Título del artículo: Por terreno inexplorado: desarrollo de un enfoque estandarizado para evaluar e incorporar productos biosimilares como centro integral del cáncer.
Referencia: Villanueva MN et al. Am J Health Syst Pharm 2021;78:249–60
Fecha de publicación: diciembre de 2020
El biosimilar de trastuzumab ABP 980 es un producto tan seguro como el de referencia en términos de toxicidad cardíaca en pacientes participantes en el ensayo a largo plazo LILAC.
Título del artículo: Seguridad cardíaca del biosimilar de trastuzumab ABP 980 en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo en fase temprana en el ensayo LILAC aleatorizado, doble ciego, controlado activo.
Referencia: Kolberg H-C et al. Drug Safety 2020;43:233–42
Fecha de publicación: enero de 2020
Confirmación de la bioequivalencia en el primer análisis farmacocinético de población de un biosimilar de bevacizumab sobre la base de un estudio clínico comparativo en pacientes con cáncer
Título del artículo: Modelado farmacocinético de población del PF-06439535 (un biosimilar de bevacizumab) y bevacizumab de referencia (Avastin®) en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas y no escamosas.
Referencia: Li CSW et al. Cancer Chemother Pharmacol 2020;85:487–99
Fecha de publicación: noviembre de 2019
Mejora de los cuidados de apoyo: lecciones que podemos aprender de la introducción de los biosimilares en la asistencia sanitaria general
Título del artículo: Biosimilares en cuidados de apoyo
Referencia: Foreman E. Curr Opin Oncol 2020;32:282–8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000631
Fecha de publicación: julio 2020
Una mejor comprensión de los biosimilares entre los profesionales sanitarios es esencial para impulsar su aceptación.
Título del artículo: Perspectivas y consideraciones farmacéuticas para la incorporación a la práctica de biosimilares oncológicos terapéuticos.
Referencia: Cuéllar S et al. Am J Health Syst Pharm 2019;76:1725–38
Fecha de publicación: octubre de 2019
Una comparación de los aspectos normativos, cualitativos y clínicos de los biosimilares de HBPM disponibles puede ser de utilidad para su selección y su adopción.
Título del artículo: Biosimilares de heparinas de bajo peso molecular: información de contexto relevante para el formulario de medicamentos.
Referencia: Brouwers JRBJ et al. Br J Clin Pharmacol 2019;85:2479–86. doi: 10.1111/bcp.2021.14081
Fecha de publicación: agosto de 2019
En mercados en rápida evolución, ¿cuál es la mejor forma de ilustrar la intercambiabilidad de los biosimilares?
Título del artículo: Intercambiabilidad de biosimilares: ¿qué nivel de pruebas clínicas es necesario para apoyar la designación de intercambiabilidad en Estados Unidos?
Referencia: Álvarez DF et al. BioDrugs 2020;34:723–32
Fecha de publicación: septiembre de 2020
Un reciente examen de políticas insta a una comercialización más efectiva de biosimilares
Título del artículo: Mejora de la comercialización de biosimilares oncológicos en la UE, EE. UU. y Japón: un examen de políticas actualizado de la red SONAR.
Referencia: Bennett CL et al. Lancet Oncol 2020;21:e575–88
Fecha de publicación: diciembre de 2020
Resúmenes concisos de las directrices clave para el uso de biosimilares por todo el mundo, disponibles para descargarlos y compartirlos con los equipos multidisciplinares.
Regulación sobre biosimilares en la unión europea
Descargo de responsabilidad
Los enlaces a sitios web externos están fuera del control de ASK, que no asume ninguna responsabilidad sobre los contenidos o la fiabilidad de los sitios web enlazados. La aparición de un elemento en nuestro sitio web no debe interpretarse como un respaldo del mismo en modo alguno. No podemos garantizar que estos enlaces funcionen todo el tiempo y no tenemos control sobre la disponibilidad de las páginas enlazadas.
Enlaces expirados o nuevos
Si se da cuenta de que un enlace no funciona o quiere sugerir alguno nuevo para su inclusión, contacte con el equipo del sitio web a través del formulario de contacto.
ISOPP
Sociedad Internacional de Practicantes de Farmacia Oncológica