Biología proteica y medicamentos biológicos

CAPÍTULO 1

Biología proteica y medicamentos biológicos

Sobre los aspectos fundamentales de la síntesis proteica: un proceso que genera algunos de los componentes biológicos y biosimilares más utilizados
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Fabricación de componentes biológicos y biosimilares

CAPÍTULO 2

Fabricación de componentes biológicos y biosimilares

Sobre el desarrollo y la fabricación de componentes biológicos o biosimilares, la variabilidad inherente y la gestión de la calidad
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Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

CAPÍTULO 3

Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

Indicación detallada de los tipos de factores que afectan a la estabilidad y la degradación de los componentes biológicos o los biosimilares y estudios empleados para la medición
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Interpretación de los datos de estabilidad

CAPÍTULO 4

Interpretación de los datos de estabilidad

Descripción de los factores que se deben tener en cuenta para interpretar los datos de estabilidad y los datos asociados
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Excipientes

CAPÍTULO 5

Excipientes

Motivos detallados para el uso y la clasificación de excipientes y cómo estos contribuyen a conservar la estabilidad y la integridad de los componentes biológicos o biosimilares
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Aprobación de un biosimilar

CAPÍTULO 6

Aprobación de un biosimilar

Síntesis de los principios reglamentarios de aprobación de biosimilares y diferencias con respecto a los biofarmacéuticos de referencia y los genéricos de moléculas pequeñas
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Inmunogenicidad

CAPÍTULO 7

Inmunogenicidad

Factores con efectos sobre la inmunogenicidad y la seguridad y la eficacia resultantes de un biofármaco
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Farmacovigilancia

Capítulo 8

Farmacovigilancia

Valoración de por qué la farmacovigilancia es esencial para caracterizar la seguridad y la eficacia de los biofármacos y los biosimilares
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Biosimilares en la práctica

Capítulo 9

Biosimilares en la práctica

Acotación de consideraciones para el examen de un biosimilar para su inclusión en un formulario y papel que desempeñan los farmacéuticos en la incorporación de biosimilares en el servicio de salud
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Consideraciones y comunicación con los pacientes

Capítulo 10

Consideraciones y comunicación con los pacientes

Necesidades educativas de los pacientes en materia de biosimilares y papel que desempeñan los farmacéuticos en el asesoramiento y el apoyo de los pacientes tratados con biosimilares
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