Los componentes biológicos se diferencian de los oligonucleótidos o péptidos pequeños y de otros tratamientos farmacológicos sintéticos. Su producción comporta la replicación precisa de procesos complejos que se producen de forma natural en una célula viva para producir moléculas de gran tamaño y elevada especificidad. Esto ha contribuido tanto a los altos costes asociados a este tipo de tratamientos como a la rigidez de los requisitos de autorización que pesan sobre los biosimilares (a los que hace referencia el capítulo 6).
Los procesos celulares que se replican en la producción de componentes biológicos y biosimilares deben realizarse en un tipo apropiado de célula y en condiciones específicas. El resultado es una molécula funcionalmente idéntica a la proteína que se genera naturalmente; sin embargo, dada la dificultad de controlar y replicar con precisión la síntesis de proteínas in vitro, que además se ve afectada por factores externos, es posible que aparezcan pequeñas diferencias entre las moléculas. El control de la calidad del proceso de fabricación y del producto final es muy estricto y se evalúa con arreglo a diversos factores a lo largo de todo el proceso de producción.
Este capítulo aborda el desarrollo y la fabricación de componentes biológicos o biosimilares, la variabilidad inherente y la gestión de la calidad.
