CAPÍTULO 4

Interpretación de los datos de estabilidad

Durante el desarrollo de un nuevo producto o una nueva fórmula (véase el capítulo 3), se generan datos sobre la estabilidad de los componentes biológicos o los biosimilares. La estabilidad hace referencia al tiempo durante el cual el producto se mantiene funcionalmente activo y seguro, y a las condiciones que tienen que darse para ello; por lo tanto, se trata de una consideración fundamental a la hora de tomar decisiones de inclusión en formularios y prescripción.

Dada la relativa inestabilidad de los componentes biológicos y biosimilares en comparación con otros tipos de moléculas terapéuticas, la estabilidad es un factor crucial que se debe tener en cuenta al transportar y preparar el producto para su uso. Por lo general, los datos relativos al almacenamiento y la preparación del producto se describen brevemente en la documentación reglamentaria; sin embargo, existen fuentes más completas de datos de estabilidad. Es importante ser capaz de interpretar los datos de estabilidad para cada componente biológico o biosimilar específico.

Este capítulo evalúa la aplicabilidad y la calidad de los datos de estabilidad y la información de estabilidad disponible en distintos tipos de documentación reglamentaria; también valora los datos ampliados de estabilidad y explica cómo acceder a ellos .

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