CAPÍTULO 3

Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

La actividad de los componentes biológicos y biosimilares depende del mantenimiento de sus estructuras; sin embargo, al tratarse de moléculas con estructuras sustentadas por enlaces relativamente débiles, son vulnerables a la degradación, con la consiguiente pérdida de sus funciones (véase el capítulo 1). Los cambios estructurales, además de tener un impacto sobre la actividad biológica, pueden generar inmunogenicidad (véase el capítulo 7).

Se emplean varios métodos para estabilizar los componentes biológicos y biosimilares (véase el capítulo 5); además, las entidades reguladoras exigen estudios de estabilidad que demuestren que un producto se mantiene estable durante toda su vida útil. Más allá de los requisitos reglamentarios, la estabilidad de un producto a lo largo del tiempo y bajo ciertas condiciones constituye una consideración fundamental a la hora de tomar decisiones de inclusión en formularios y prescripción.

Este capítulo aborda los factores que afectan a la estabilidad de los componentes biológicos y biosimilares, los tipos de inestabilidad, los métodos para comprobar la estabilidad por medio de diferentes estudios y cómo la estabilidad influye en las diferencias de vida útil entre los biosimilares y sus productos de referencia.

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