Biologika unterscheiden sich von kleinen Peptiden/Oligonukleotiden und anderen synthetischen pharmakologischen Behandlungen. Ihre Herstellung erfordert die präzise Replikation komplexer, natürlich vorkommender Prozesse innerhalb einer lebenden Zelle, um große, hochspezifische Moleküle zu produzieren. Dies hat sowohl zu den hohen Kosten dieser Behandlungskategorie als auch zu den strengen Zulassungsanforderungen für Biosimilars beigetragen (Thema von Kapitel 6).
Die bei der Herstellung von Biologika und Biosimilars nachgebildeten zellulären Prozesse müssen in einem geeigneten Zelltyp unter spezifischen Bedingungen erfolgen. Das Ergebnis ist ein Molekül, das funktionell mit dem natürlich vorkommenden Protein identisch ist. Da die In-vitro-Proteinsynthese jedoch nur schwer genau zu kontrollieren und zu reproduzieren ist und von externen Faktoren beeinflusst wird, können kleine Unterschiede zwischen den Molekülen auftreten. Der Herstellungsprozess und das Endprodukt unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle, die während des gesamten Herstellungsprozesses anhand einer Vielzahl von Faktoren bewertet wird.
Dieses Kapitel behandelt die Entwicklung und Herstellung eines Biologikums oder Biosimilars, die inhärente Variabilität und das Qualitätsmanagement.
