La estructura molecular de los fármacos biológicos, que es la que determina su función, se mantiene por acción de enlaces relativamente débiles. Por este motivo, el mantenimiento de la estabilidad de los fármacos biológicos es un objetivo clave durante el proceso de desarrollo (véase el capítulo 3). Se suele recurrir a la adición de excipientes para, entre otros fines, mejorar la estabilidad y garantizar el carácter funcional de los fármacos biológicos o biosimilares. Los excipientes aparecen con frecuencia en las formulaciones finales de la mayoría de componentes biológicos, biosimilares y fármacos de compuestos químicos pequeños.
Un excipiente es una sustancia distinta de un fármaco activo o un profármaco que se utiliza durante la fabricación o se incluye en la formulación farmacológica final. Las funciones de los excipientes pueden variar en función de la naturaleza del fármaco, y pueden incluir la estabilización durante el transporte o el amontonamiento para permitir una medición precisa. Los excipientes empleados en un biosimilar no tienen por qué ser los mismos que se utilizan en el producto originador, y es precisamente por eso que pueden producirse diferencias de inmunogenicidad y estabilidad entre los biosimilares y sus productos biológicos de referencia.
Este capítulo describe en detalle y con ejemplos la clasificación de los excipientes, sus funciones, sus efectos secundarios y sus interacciones.
