Les produits biologiques sont distincts des petits peptides/oligonucléotides et autres traitements pharmacologiques synthétiques. Leur production implique la réplication précise de processus complexes et naturels au sein d’une cellule vivante pour produire de grandes molécules très spécifiques. Cela a contribué à la fois au coût élevé attribué à cette classe de traitement et aux exigences d’approbation strictes imposées aux biosimilaires (couvert au chapitre 6).
Les processus cellulaires qui sont répliqués dans la production de produits biologiques et de biosimilaires doivent être effectués au sein d’un type de cellule approprié dans des conditions spécifiques. Le résultat est une molécule fonctionnellement identique à la protéine naturelle. Cependant, dans la mesure où la synthèse des protéines in vitro est difficile à contrôler et à reproduire avec précision, et est influencée par des facteurs externes, de petites différences entre les molécules peuvent apparaître. Le contrôle de la qualité du processus de fabrication et du produit final est strict et évalué en fonction de divers facteurs tout au long de la fabrication.
Ce chapitre traitera du processus de développement et de fabrication d’un produit biologique ou biosimilaire, de la variabilité inhérente et de la gestion de la qualité.
