Aperçu du programme
Maintenez à jour vos connaissances sur les biosimilaires utilisés pour le traitement des tumeurs solides
Manuel de base
Une sélection de documents factuels et évalués par des pairs avec des résumés des principaux conseils d’utilisation des biosimilaires
Chapitres d’apprentissage
Enrichissez votre apprentissage sur l’utilisation des biosimilaires et testez vos connaissances avec nos mini-questionnaires
Learning objectives
Après avoir participé à ces activités pédagogiques, les apprenants seront capables de décrire :
- Les différentes étapes associées au processus de fabrication des biosimilaires
- Les caractéristiques structurelles des biosimilaires, notamment primaires, secondaires, tertiaires et quaternaires, ainsi que les modifications post-traductionnelles
- Les processus et la formation des anticorps anti-médicaments et les préoccupations relatives à l’immunogénicité
- Classement des excipients/ingrédients inactifs, pourquoi ils sont utilisés et comment ils maintiennent l’intégrité et la stabilité du produit
- Modifications de la formulation selon la voie d’administration
- Types de stabilité, dégradation, facteurs affectant la stabilité, et conception des études/essais
- Interprétation des données de stabilité, évaluation des risques par rapport aux avantages, formulation du CCP entourant la stabilité
- Processus de suivi de la pharmacovigilance et comment les données sont établies
- Directives de l’agence de réglementation locale en relation avec les études de bioéquivalence
- Structure de la conversation et points à aborder avec le patient lors du passage d’un médicament à un autre
Learning chapters
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CHAPITRE 1
Biologie des protéines et médicaments biologiques
Discuter des principes fondamentaux de la synthèse des protéines - un processus qui produit certains des produits biologiques les plus utilisés et leurs biosimilaires
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CHAPITRE 2
Fabrication des produits biologiques et des biosimilaires
Nous couvrons le développement et la fabrication d’un produit biologique ou biosimilaire, la variabilité inhérente et la gestion de la qualité
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CHAPITRE 3
Stabilité du produit biologique – théorie de fond
Nous détaillons les types de facteurs affectant la stabilité et la dégradation des produits biologiques et des biosimilaires, et les études utilisées pour les mesurer
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CHAPITRE 4
Interprétation des données de stabilité
Nous décrivons les facteurs à prendre en compte pour l’interprétation de la stabilité et des données associées
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CHAPITRE 5
Excipients
Nous incluons les raisons de l’utilisation et la classification des excipients, et de quelle manière ils maintiennent la stabilité et l’intégrité des produits biologiques ou biosimilaires
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CHAPITRE 6
Approbation d’un biosimilaire
Nous résumons les principes réglementaires sous-jacents à l’approbation des biosimilaires et en quoi ils diffèrent des produits biopharmaceutiques de référence et des génériques à petites molécules
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CHAPITRE 7
Immunogénicité
Nous discutons des facteurs affectant l’immunogénicité, l’innocuité et l’efficacité résultantes d’un produit biopharmaceutique
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Chapitre 8
Pharmacovigilance
Nous expliquons pourquoi la pharmacovigilance est essentielle pour caractériser pleinement l’innocuité et l’efficacité des produits biopharmaceutiques et des biosimilaires
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Chapitre 9
Les biosimilaires dans la pratique
Nous détaillons les éléments à prendre en compte lors de l’examen d’un biosimilaire en vue de son inclusion dans une liste de médicaments remboursés et le rôle des pharmaciens dans la mise en œuvre des biosimilaires dans le service de santé
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Chapitre 10
Considérations des patients et communication avec ces derniers
Nous discutons des besoins éducatifs des patients sur les biosimilaires et du rôle du pharmacien dans le conseil et l’accompagnement des patients sous traitement avec des biosimilaires