CHAPITRE 3

Stabilité du produit biologique – théorie de fond

L’activité des produits biologiques et biosimilaires dépend du maintien de leur structure. Cependant, en tant que molécules dont les structures sont maintenues en place par des liaisons relativement faibles, elles sont vulnérables à la dégradation et donc à la perte de fonction (voir chapitre 1). En plus d’avoir un impact sur leur activité biologique, les changements structurels peuvent également introduire une immunogénicité (voir chapitre 7).

Diverses méthodes sont utilisées pour stabiliser les produits biologiques et les biosimilaires (voir chapitre 5), et les organismes de réglementation exigent des études de stabilité pour générer des preuves indiquant que le produit reste stable au cours de sa durée de conservation. Au-delà des exigences réglementaires, la stabilité du produit dans le temps et sous certaines conditions est une considération importante lors de la prise de décisions concernant les listes de médicaments remboursés et la prescription.

Ce chapitre couvrira les facteurs affectant la stabilité des produits biologiques et des biosimilaires, les types d’instabilité, la manière de tester la stabilité par différents types d’études de stabilité et la manière dont la stabilité contribue aux différences de durée de conservation entre les biosimilaires et leurs produits de référence.

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