CHAPITRE 5

Excipients

La structure moléculaire des médicaments biologiques, qui détermine leur fonction, est maintenue en place par des liaisons relativement faibles. En tant que tel, le maintien de la stabilité des médicaments biologiques est un objectif clé au cours du processus de développement (voir chapitre 3). L’ajout d’excipients est souvent utilisé pour améliorer la stabilité et assurer la fonctionnalité des médicaments biologiques ou biosimilaires, ainsi qu’à d’autres fins. Les excipients sont courants dans les formules finales de la plupart des produits biologiques, biosimilaires et petits médicaments chimiques.

Un excipient est une substance, autre qu’une substance active ou un pro-médicament, qui est utilisée pendant la fabrication ou contenue dans la formulation pharmaceutique finale. La fonction remplie par les excipients varie selon la nature du médicament et peut inclure la stabilisation pendant le transport ou le gonflage pour permettre une mesure précise. Les excipients utilisés dans un biosimilaire ne doivent pas nécessairement correspondre aux excipients utilisés dans le princeps, ce qui peut entraîner des différences d’immunogénicité et de stabilité entre les biosimilaires et leur produit biologique de référence.

Ce chapitre détaille la classification des excipients, leur fonction, les effets indésirables et les interactions, en fournissant de nombreux exemples.

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