Les données sur la stabilité des produits biologiques et biosimilaires sont générées lors du développement d’un nouveau produit ou d’une nouvelle formule (voir chapitre 3). La stabilité fait référence à la durée pendant laquelle le produit reste fonctionnellement actif et sûr, et dans quelles conditions. Par conséquent, il s’agit d’une considération importante lors de la prise de décisions concernant les listes de médicaments remboursés et la prescription.
En raison de la relative instabilité des produits biologiques et des biosimilaires par rapport aux autres types de molécules thérapeutiques, il est crucial de garder à l’esprit la stabilité lors du transport et de la préparation du produit en vue de son utilisation. Les données concernant la conservation et la préparation du produit sont généralement décrites brièvement dans la documentation réglementaire. Cependant, des sources plus complètes de données sur la stabilité sont disponibles. Il est important de pouvoir interpréter les données sur la stabilité pour chaque produit biologique ou biosimilaire individuel.
Ce chapitre évaluera l’applicabilité et la qualité des données de stabilité, les informations de stabilité disponibles dans différents documents réglementaires et les données de stabilité étendues, et comment y accéder.
