Le proteine terapeutiche (biofarmaci e biosimilari) possono essere riconosciute dal sistema immunitario umano come antigeni e possono provocare una risposta immunitaria, processo noto come immunogenicità. L’immunogenicità dei farmaci proteici può causare problemi di sicurezza e pregiudicare l’efficacia e la potenza del farmaco. L’immunogenicità è definita come la propensione dei motivi antigenici contenuti nei biofarmaci terapeutici a stimolare una risposta immunitaria a se stessi e alle proteine correlate, oppure eventi avversi o effetti non clinici o immunologicamente correlati.
La risposta immunogenica a un biofarmaco non è necessariamente indesiderabile; tuttavia, l’immunogenicità, in alcuni casi, può determinare una perdita di efficacia e altri effetti indesiderati. In questo capitolo, l’immunogenicità si riferisce a una risposta immunitaria avversa ai farmaci biologici.
In questo capitolo, parliamo delle risposte immunitarie, dei fattori che influenzano l’immunogenicità delle proteine terapeutiche e della guida alla pratica clinica che le riguarda.
