Therapeutische Proteine (Biologika und Biosimilars) können vom menschlichen Immunsystem als Antigene erkannt werden und eine Immunreaktion hervorrufen. Dieser Prozess wird Immunogenität genannt. Die Immunogenität von Protein-Arzneimitteln kann zu Sicherheitsproblemen führen und die Wirksamkeit und Potenz eines Medikaments beeinträchtigen. Immunogenität ist definiert als die Neigung von antigenen Motiven in therapeutischen Biologika, eine Immunreaktion gegen sich selbst und gegen verwandte Proteine auszulösen oder immunologisch bedingte nicht-klinische Wirkungen oder unerwünschte Ereignisse zu verursachen.
Eine immunogene Reaktion auf ein biopharmazeutisches Arzneimittel ist nicht unbedingt unerwünscht. Allerdings kann Immunogenität in einigen Fällen zu mangelnder Wirksamkeit und anderen unerwünschten Wirkungen führen. In diesem Kapitel bezieht sich der Begriff Immunogenität auf eine unerwünschte Immunreaktion auf biologische Arzneimittel.
In diesem Kapitel erörtern wir die Immunreaktionen, die Faktoren, die die Immunogenität therapeutischer Proteine beeinflussen, und die entsprechenden Leitlinien für die klinische Praxis.
