Les protéines thérapeutiques (produits biologiques et biosimilaires) peuvent être reconnues par le système immunitaire humain comme des antigènes et pourraient provoquer une réponse immunitaire, un processus appelé immunogénicité. L’immunogénicité protéine-médicament peut entraîner des problèmes d’innocuité et avoir un impact sur l’efficacité et la puissance des médicaments. L’immunogénicité est définie comme la propension des motifs antigéniques au sein d’un produit biologique thérapeutique à stimuler une réponse immunitaire à lui-même et aux protéines apparentées, ou à induire des effets non cliniques ou des événements indésirables immunologiquement apparentés.
Une réponse immunogène à un biopharmaceutique n’est pas nécessairement indésirable. Cependant, dans certains cas, l’immunogénicité peut entraîner un manque d’efficacité et d’autres effets indésirables. Dans ce chapitre, l’immunogénicité fera référence à une réponse immunitaire indésirable aux médicaments biologiques.
Dans ce chapitre, nous discutons des réponses immunitaires, des facteurs affectant l’immunogénicité des protéines thérapeutiques et du guide de pratique clinique qui les entoure.
