Riepilogo del curriculum
Tieniti aggiornato sui biosimilari utilizzati per il trattamento dei tumori solidi
Manuale principale
Letteratura basata su prove e valutazioni con riepiloghi delle linee guida chiave sull’uso dei biosimilari
Capitoli di apprendimento
Migliora le tue conoscenze sull’uso dei biosimilari e mettiti alla prova con i nostri mini-quiz
Learning objectives
Dopo aver partecipato a queste attività didattiche, i partecipanti saranno in grado di descrivere:
- Le diverse fasi associate al processo di produzione dei biosimilari
- Le caratteristiche strutturali dei biosimilari, incluse le modifiche primarie, secondarie, terziarie e quaternarie, nonché quelle post-traslazionali
- Processi e formazione di anticorpi anti-farmaco e problemi relativi all’immunogenicità
- Classificazione degli eccipienit/ingredienti inattivi, perché sono usati e come mantengono l’integrità e la stabilità del prodotto
- Modifiche della formulazione in base alla via di somministrazione
- Tipi di stabilità, degradazione, fattori che influiscono sulla stabilità e pianificazione di studi e prove
- Interpretazione dei dati sulla stabilità, valutazione dei rischi e dei benefici, formulazione SPC in merito alla stabilità
- Processi di monitoraggio della farmacovigilanza e come vengono stabiliti i dati
- Guida dell’agenzia di regolamentazione locale in merito agli studi sulla bioequivalenza
- Struttura della comunicazione con il paziente e punti di comunicazione
Learning chapters
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CAPITOLO 1
Biologia delle proteine e biofarmaci
Discutere i fondamenti della sintesi proteica: un processo per produrre alcuni dei biofarmaci più utilizzati e i relativi biosimilari
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CAPITOLO 2
Produzione di biofarmaci e biosimilari
Riguarda lo sviluppo e la produzione di un biofarmaco o di un biosimilare, la variabilità intrinseca e la gestione della qualità
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CAPITOLO 3
Stabilità dei biofarmaci. Teoria di base
Si spiegano in modo dettagliato i fattori che influenzano la stabilità e la degradazione di biofarmaci e biosimilari, e gli studi utilizzati per misurare la
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CAPITOLO 4
Interpretazione dei dati sulla stabilità
Descrivere i fattori da considerare nell’interpretazione della stabilità e dei dati associati
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CAPITOLO 5
Eccipienti
Si trattano i motivi che inducono all’uso e alla classificazione degli eccipienti e come essi mantengono la stabilità e l’integrità del biofarmaco o del biosimilare
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CAPITOLO 6
Approvazione di un biosimilare
Si riassumono i principi regolatori alla base dell’approvazione dei biosimilari e la differenza rispetto al biofarmaco di riferimento e ai generici a molecole piccole
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CAPITOLO 7
Immunogenicità
Disanima dei fattori che influenzano l’immunogenicità e la conseguente sicurezza ed efficacia di un biofarmaco
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Capitolo 8
Farmacovigilanza
Valutare i motivi per cui la farmacovigilanza è fondamentale per caratterizzare la sicurezza e l’efficacia di biofarmaci e biosimilari
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Capitolo 9
I biosimilari nella pratica
Descrizione dettagliata degli aspetti da tenere in considerazione quando si esamina un biosimilare da includere in un formulario e il ruolo dei farmacisti nell’implementazione dei biosimilari nel servizio sanitario
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Capitolo 10
Considerazioni sul paziente e comunicazione
Disanima delle esigenze di formazione dei pazienti sui biosimilari e del ruolo dei farmacisti nel fornire consigli e assistenza ai pazienti che assumono biosimilari