Manuale principale

Include capitoli su stabilità, immunogenicità, farmacovigilanza e biosimilari nella pratica clinica

Capitoli di apprendimento

Migliora le tue conoscenze sull’uso dei biosimilari e mettiti alla prova con i nostri mini-quiz

Webinar di esperti

Guarda gli esperti discutere sull’uso dei biosimilari in casi reali

Libreria di risorse

Letteratura basata su prove e valutazioni con riepiloghi delle linee guida chiave sull’uso dei biosimilari

Obiettivi di apprendimento

Dopo aver partecipato a queste attività didattiche, i partecipanti saranno in grado di descrivere:

  • Le diverse fasi associate al processo di produzione dei biosimilari
  • Le caratteristiche strutturali dei biosimilari, incluse le modifiche primarie, secondarie, terziarie e quaternarie, nonché quelle post-traslazionali
  • Processi e formazione di anticorpi anti-farmaco e problemi relativi all’immunogenicità
  • Classificazione degli eccipienit/ingredienti inattivi, perché sono usati e come mantengono l’integrità e la stabilità del prodotto
  • Modifiche della formulazione in base alla via di somministrazione
  • Tipi di stabilità, degradazione, fattori che influiscono sulla stabilità e pianificazione di studi e prove
  • Interpretazione dei dati sulla stabilità, valutazione dei rischi e dei benefici, formulazione SPC in merito alla stabilità
  • Processi di monitoraggio della farmacovigilanza e come vengono stabiliti i dati
  • Guida dell’agenzia di regolamentazione locale in merito agli studi sulla bioequivalenza
  • Struttura della comunicazione con il paziente e punti di comunicazione

Capitoli di apprendimento

> Biologia delle proteine e biofarmaci

CAPITOLO 1

Biologia delle proteine e biofarmaci

Discutere i fondamenti della sintesi proteica: un processo per produrre alcuni dei biofarmaci più utilizzati e i relativi biosimilari
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> Produzione di biofarmaci e biosimilari

CAPITOLO 2

Produzione di biofarmaci e biosimilari

Riguarda lo sviluppo e la produzione di un biofarmaco o di un biosimilare, la variabilità intrinseca e la gestione della qualità
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> Stabilità dei biofarmaci. Teoria di base

CAPITOLO 3

Stabilità dei biofarmaci. Teoria di base

Si spiegano in modo dettagliato i fattori che influenzano la stabilità e la degradazione di biofarmaci e biosimilari, e gli studi utilizzati per misurare la
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> Interpretazione dei dati sulla stabilità

CAPITOLO 4

Interpretazione dei dati sulla stabilità

Descrivere i fattori da considerare nell’interpretazione della stabilità e dei dati associati
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> Eccipienti

CAPITOLO 5

Eccipienti

Si trattano i motivi che inducono all’uso e alla classificazione degli eccipienti e come essi mantengono la stabilità e l’integrità del biofarmaco o del biosimilare
Prossimamente
> Approvazione di un biosimilare

CAPITOLO 6

Approvazione di un biosimilare

Si riassumono i principi regolatori alla base dell’approvazione dei biosimilari e la differenza rispetto al biofarmaco di riferimento e ai generici a molecole piccole
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> Immunogenicità

CAPITOLO 7

Immunogenicità

Disanima dei fattori che influenzano l’immunogenicità e la conseguente sicurezza ed efficacia di un biofarmaco
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> Farmacovigilanza

Capitolo 8

Farmacovigilanza

Valutare i motivi per cui la farmacovigilanza è fondamentale per caratterizzare la sicurezza e l’efficacia di biofarmaci e biosimilari
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> I biosimilari nella pratica

Capitolo 9

I biosimilari nella pratica

Descrizione dettagliata degli aspetti da tenere in considerazione quando si esamina un biosimilare da includere in un formulario e il ruolo dei farmacisti nell’implementazione dei biosimilari nel servizio sanitario
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> Considerazioni sul paziente e comunicazione

Capitolo 10

Considerazioni sul paziente e comunicazione

Disanima delle esigenze di formazione dei pazienti sui biosimilari e del ruolo dei farmacisti nel fornire consigli e assistenza ai pazienti che assumono biosimilari
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