生物学的製剤は、低分子ペプチドやオリゴヌクレオチドなどの合成薬理学的治療法とは異なります。生物学的製剤は、生きた細胞の中で自然に起こる複雑なプロセスを正確に再現し、大きく非常に特殊な分子を作り出します。そのため、この種類の治療薬は高額で、バイオシミラーの承認要件は厳しいものとなっています（第6章で説明）。
生物学的製剤やバイオシミラーの製造で再現される細胞プロセスは、適切な細胞の種類を使い、特定の条件下で行わなければなりません。その結果、天然由来のタンパク質と機能的に同一の分子ができますが、in vitroでのタンパク質合成は正確な制御と再現が難しく、外的要因の影響を受けるため、分子間にわずかな違いが生じることがあります。製造プロセスと最終製品の品質管理は厳しく、製造中の様々な要素について評価されます。
この章では、生物学的製剤またはバイオシミラーの開発と製造工程、固有のばらつきと品質管理について説明します。
