コアハンドブック

安定性、免疫原性、ファーマコビジランス、実臨床におけるバイオシミラーに関するチャプターを含む

ラーニングチャプター

バイオシミラーの使用に関する知識を深め、ミニクイズで知識を確かめましょう

専門家によるウェビナー

実例を交えた、バイオシミラーの使用に関する専門家の議論を見る

リソースライブラリ

バイオシミラー使用に関するキーガイダンスがついた、エビデンスベースの査読付き文献セレクション

学習目標

これらの学習活動に参加すると、以下について説明できるようになります。

  • バイオシミラーの製造工程における様々な段階
  • 一次、二次、三次、四次を含むバイオシミラーの構造的特徴、および翻訳後修飾
  • 抗薬物抗体のプロセスと産生、および免疫原性の懸念
  • 賦形剤/活性成分について、その分類、使用理由、製品の完全性安定性の維持にどう影響するか
  • 投与方法による製剤の変更
  • 安定性の種類、劣化、安定性に影響を与える要因、および試験/治験設計
  • 安定性データの解釈、リスクとベネフィットの評価、安定性をめぐるSPCの表現
  • ファーマコビジランスのモニタリングプロセスとデータの構築方法
  • 生物学的同等性試験に関連する現地規制当局のガイダンス
  • 患者との、切り替えに関する会話構造とコミュニケーションポイント

ラーニングチャプター

> タンパク質の生態と生物学的製剤

第1章

タンパク質の生態と生物学的製剤

最も使用されている生物学的製剤やそのバイオシミラーを生み出すプロセスである、タンパク質合成の基礎を解説する
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> 生物学的製剤とバイオシミラーの製造

第2章

生物学的製剤とバイオシミラーの製造

生物学的製剤またはバイオシミラーの開発と製造、固有のばらつきと品質管理を理解する
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> 生物学的製剤の安定性、その背景理論

第3章

生物学的製剤の安定性、その背景理論

生物学的製剤およびバイオシミラーの安定性と劣化に影響を与える要因の種類と、その測定に用いられる試験について詳述する
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> 安定性データの解釈

第4章

安定性データの解釈

安定性と関連データを解釈するために、考慮すべき要素について記述する
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> 賦形剤

第5章

賦形剤

賦形剤を使用する理由、賦形剤の分類、賦形剤が生物学的製剤またはバイオシミラーの安定性と完全性をどう維持するかについて述べる
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> バイオシミラーの承認

第6章

バイオシミラーの承認

バイオシミラーの承認の基盤となる規制の原則と、基準の生物学的製剤や低分子のジェネリック医薬品との違いを要約する
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> 免疫原性

第7章

免疫原性

生物学的製剤の免疫原性と、免疫原性が安全性および有効性に影響を与える要素について説明する
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> ファーマコビジランス

第8章

ファーマコビジランス

ファーマコビジランスが、バイオ医薬品とバイオシミラーの安全性と有効性を把握するためになぜ不可欠なのかを説明する
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> バイオシミラーの実際の導入

第9章

バイオシミラーの実際の導入

バイオシミラーのフォーミュラリー追加検討において考慮すべき点と、バイオシミラーの医療サービス導入における薬剤師の役割について詳述する
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> 患者への配慮とコミュニケーション

第10章

患者への配慮とコミュニケーション

バイオシミラーに関する患者の教育ニーズと、バイオシミラーを服用する患者にアドバイスとサポートを提供する際の薬剤師の役割について論じる
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