第4章

安定性データの解釈

生物学的製剤やバイオシミラーの安定性に関するデータは、新製品や製剤の開発時に作成されます(第3章参照)。安定性とは、製品がどのくらいの期間、どのような条件下で機能的な活性と安全性を維持するかということであり、フォーミュラリーや処方を決定する際の重要な検討事項です。

生物学的製剤やバイオシミラーは、他の種類の治療用分子に比べて相対的に不安定であるため、製品の輸送や使用準備において安定性への配慮が不可欠です。製品の保存および調製に関するデータは、一般的に規制関連文書に簡潔に記載されていますが、より包括的な安定性データの情報源が存在します。 個々の生物学的製剤やバイオシミラーの安定性に関するデータを解釈できるようになることは、大切です。

本章では、安定性データの適用性と品質、様々な規制文書で利用可能な安定性情報、長期安定性データ、長期安定データへのアクセスの仕方について説明します。

コンテンツをシェアする

他のラーニングチャプター

賦形剤

第5章

賦形剤

賦形剤を使用する理由、賦形剤の分類、賦形剤が生物学的製剤またはバイオシミラーの安定性と完全性をどう維持するかについて述べる
チャプターを見る
バイオシミラーの承認

第6章

バイオシミラーの承認

バイオシミラーの承認の基盤となる規制の原則と、基準の生物学的製剤や低分子のジェネリック医薬品との違いを要約する
チャプターを見る
免疫原性

第7章

免疫原性

生物学的製剤の免疫原性と、免疫原性が安全性および有効性に影響を与える要素について説明する
チャプターを見る