第5章

賦形剤

生物学的製剤の機能を決定する分子構造は、比較的弱い結合で保持されています。そのため、生物学的製剤の安定性を維持することは、開発プロセスにおける重要な課題です(第3章参照)。賦形剤は、生物学的製剤やバイオシミラー製剤の安定性向上、機能性確保、またその他の目的で添加されます。賦形剤は、ほとんどの生物学的製剤、バイオシミラー、および低分子化合物の最終製剤で使用されるのが一般的です。

賦形剤とは、活性薬物やプロドラッグ以外の物質で、製造時に使用されたり、最終的な医薬品製剤に含まれたりします。賦形剤が果たす機能は、医薬品の性質によって異なり、輸送中の安定化や正確な測定を可能にするための増量などが挙げられます。バイオシミラーに使用される賦形剤は、オリジネーター製品に使用される賦形剤と同一である必要はありません。これは、バイオシミラーとその基準となる生物学的製剤との間で、免疫原性や安定性の違いが生じる可能性の一因となります。

本章では、賦形剤の分類、機能、副作用や相互作用について、例を挙げて詳しく説明します。

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