第3章

生物学的製剤の安定性、その背景理論

生物学的製剤やバイオシミラーの活性は、その構造の維持に依存しています。しかし、分子の構造が比較的弱い結合で維持されているため、分解しやすく、その結果、機能が失われやすいという特徴があります(第1章参照)。さらに、生物学的活性に影響を与えるだけでなく、構造の変化によって免疫原性が生じることもあります(第7章参照)。

生物学的製剤やバイオシミラーの安定化には様々な手段が用いられており(第5章参照)、規制当局は、製品の品質保持期間中での安定性を示すエビデンスを得るために、安定性試験を義務付けています。規制当局の要求だけでなく、長期にわたる製品の安定性や特定の条件下での安定性は、フォーミュラリーや処方を決定する際に重要な検討事項となります。

本章では、生物学的製剤およびバイオシミラーの安定性に影響を与える要因、不安定性の種類、安定性を測定する様々な種類の安定性試験、安定性がバイオシミラーとその基準製剤の品質保持期間における差異にどう影響するかについて説明します。

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