Proteinbiologie und biologische Arzneimittel

KAPITEL 1

Proteinbiologie und biologische Arzneimittel

Erörterung der Grundlagen der Proteinsynthese – ein Prozess, aus dem einige der am häufigsten verwendeten Biologika und ihre Biosimilars hervorgehen
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Herstellung von Biologika und Biosimilars

KAPITEL 2

Herstellung von Biologika und Biosimilars

Entwicklung und Herstellung eines Biologikums oder Biosimilars, inhärente Variabilität und Qualitätsmanagement
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Stabilität biologischer Arzneimittel – Hintergrundtheorie

KAPITEL 3

Stabilität biologischer Arzneimittel – Hintergrundtheorie

Genaue Betrachtung der Faktoren, die die Stabilität und den Abbau von Biologika und Biosimilars beeinflussen, sowie der Tests für die Messung dieser Vorgänge.
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Auswertung von Stabilitätsdaten

KAPITEL 4

Auswertung von Stabilitätsdaten

Beschreibung der Faktoren, die bei der Interpretation der Stabilität und der zugehörigen Daten zu berücksichtigen sind
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Hilfsstoffe

KAPITEL 5

Hilfsstoffe

Die Gründe für die Verwendung und Klassifizierung von Hilfsstoffen und wie diese die Stabilität und Unversehrtheit des Biologikums oder Biosimilars erhalten
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Zulassung eines Biosimilars

KAPITEL 6

Zulassung eines Biosimilars

Zusammenfassung der regulatorischen Grundsätze für die Zulassung von Biosimilars und wie sie sich von denen für biopharmazeutische Referenzprodukte und kleinmolekulare Generika unterscheiden
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Immunogenität

KAPITEL 7

Immunogenität

Erörterung der Faktoren, die sich auf die Immunogenität und die daraus resultierende Sicherheit und Wirksamkeit eines Biopharmazeutikums auswirken
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Pharmakovigilanz

Kapitel 8

Pharmakovigilanz

Erörterung, weshalb die Pharmakovigilanz für die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biopharmazeutika und Biosimilars unerlässlich ist
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Biosimilars in der Praxis

Kapitel 9

Biosimilars in der Praxis

Erläuterung, was bei der Prüfung eines Biosimilars für die Aufnahme in eine Arzneimittelliste zu beachten ist, und die Rolle von Apothekern bei der Einführung von Biosimilars im Gesundheitswesen
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Patienten und Kommunikation

Kapitel 10

Patienten und Kommunikation

Erörterung des Aufklärungsbedarfs der Patienten über Biosimilars und der Rolle der Apotheker bei der Beratung und Unterstützung von Patienten, denen Biosimilars verabreicht werden
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Weitere Bildungsaktivitäten

Grundlagenhandbuch

Enthält Kapitel über Stabilität, Immunogenität, Pharmakovigilanz und Biosimilars in der klinischen Praxis

Experten-Webinare

Experten besprechen anhand von Praxisbeispielen den Einsatz von Biosimilars

Ressourcenbibliothek

Eine Auswahl an evidenzbasierter und von Experten begutachteter Literatur mit Zusammenfassungen der wichtigsten Informationen über die Verwendung von Biosimilars