Die Wirksamkeit von Biologika und Biosimilars hängt von der Aufrechterhaltung ihrer Struktur ab. Da es sich jedoch um Moleküle handelt, deren Strukturen durch relativ schwache Bindungen zusammengehalten werden, sind sie anfällig für den Abbau und damit für den Verlust ihrer Funktion (siehe Kapitel 1). Solche strukturelle Veränderungen wirken sich nicht nur auf ihre biologische Wirksamkeit aus, sondern können auch zur Immunogenität führen (siehe Kapitel 7).
Zur Stabilisierung von Biologika und Biosimilars kommen verschiedene Methoden zum Einsatz (siehe Kapitel 5) und die Aufsichtsbehörden schreiben Stabilitätstests vor, um den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt während seiner Haltbarkeitsdauer stabil bleibt. Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus ist die Stabilität des Produkts im Laufe der Zeit und unter bestimmten Bedingungen ein wichtiger Gesichtspunkt bei Entscheidungen über die Aufnahme in den Arzneimittelbestand und die Verschreibung.
Dieses Kapitel befasst sich mit Faktoren, die die Stabilität von Biologika und Biosimilars beeinflussen, mit unterschiedlichen Instabilitätsarten, mit der Prüfung der Stabilität durch verschiedene Tests und mit der Frage, wie die Stabilität zu Unterschieden in der Haltbarkeit von Biosimilars und ihren Referenzprodukten beiträgt.
