Übersicht über den Inhalt
Halten Sie Ihr Wissen über Biosimilars für die Behandlung solider Tumore auf dem neuesten Stand
Grundlagenhandbuch
Eine Auswahl an evidenzbasierter und von Experten begutachteter Literatur mit Zusammenfassungen der wichtigsten Informationen über die Verwendung von Biosimilars
Lektionen
Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse über die Verwendung von Biosimilars und testen Sie Ihr Wissen mit unseren Mini-Quizzen
Learning objectives
Nach den Kursen können die Teilnehmer Folgendes beschreiben:
- Die verschiedenen Phasen der Herstellung von Biosimilars
- Die strukturellen Merkmale von Biosimilars, einschließlich primärer, sekundärer, tertiärer und quartärer Struktur sowie posttranslationaler Veränderungen
- Verfahren und Bildung von Anti-Drug-Antikörpern und Faktoren der Immunogenität
- Klassifizierung von Hilfsstoffen/Wirkstoffen, warum sie verwendet werden und wie sie die Produktintegrität und Stabilität erhalten
- Änderungen der Formulierung je nach Art der Verabreichung
- Arten von Stabilität, Abbau, sich auf die Stabilität auswirkende Faktoren, und Studien- und Testplanung
- Interpretation von Stabilitätsdaten, Risiken- und Nutzen-Bewertung, SPC-Formulierungen zur Stabilität
- Pharmakovigilanz-Überwachungsverfahren und wie die Daten ermittelt werden
- Leitlinien von lokalen Regulierungsbehörde zu Bioäquivalenzstudien
- Aufbau von Patientengesprächen für einen Arzneimittelwechsel und Argumente
Learning chapters
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KAPITEL 1
Proteinbiologie und biologische Arzneimittel
Erörterung der Grundlagen der Proteinsynthese – ein Prozess, aus dem einige der am häufigsten verwendeten Biologika und ihre Biosimilars hervorgehen
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KAPITEL 2
Herstellung von Biologika und Biosimilars
Entwicklung und Herstellung eines Biologikums oder Biosimilars, inhärente Variabilität und Qualitätsmanagement
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KAPITEL 3
Stabilität biologischer Arzneimittel – Hintergrundtheorie
Genaue Betrachtung der Faktoren, die die Stabilität und den Abbau von Biologika und Biosimilars beeinflussen, sowie der Tests für die Messung dieser Vorgänge.
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KAPITEL 4
Auswertung von Stabilitätsdaten
Beschreibung der Faktoren, die bei der Interpretation der Stabilität und der zugehörigen Daten zu berücksichtigen sind
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KAPITEL 5
Hilfsstoffe
Die Gründe für die Verwendung und Klassifizierung von Hilfsstoffen und wie diese die Stabilität und Unversehrtheit des Biologikums oder Biosimilars erhalten
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KAPITEL 6
Zulassung eines Biosimilars
Zusammenfassung der regulatorischen Grundsätze für die Zulassung von Biosimilars und wie sie sich von denen für biopharmazeutische Referenzprodukte und kleinmolekulare Generika unterscheiden
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KAPITEL 7
Immunogenität
Erörterung der Faktoren, die sich auf die Immunogenität und die daraus resultierende Sicherheit und Wirksamkeit eines Biopharmazeutikums auswirken
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Kapitel 8
Pharmakovigilanz
Erörterung, weshalb die Pharmakovigilanz für die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biopharmazeutika und Biosimilars unerlässlich ist
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Kapitel 9
Biosimilars in der Praxis
Erläuterung, was bei der Prüfung eines Biosimilars für die Aufnahme in eine Arzneimittelliste zu beachten ist, und die Rolle von Apothekern bei der Einführung von Biosimilars im Gesundheitswesen
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Kapitel 10
Patienten und Kommunikation
Erörterung des Aufklärungsbedarfs der Patienten über Biosimilars und der Rolle der Apotheker bei der Beratung und Unterstützung von Patienten, denen Biosimilars verabreicht werden