Grundlagenhandbuch

Enthält Kapitel über Stabilität, Immunogenität, Pharmakovigilanz und Biosimilars in der klinischen Praxis

Lektionen

Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse über die Verwendung von Biosimilars und testen Sie Ihr Wissen mit unseren Mini-Quizzen

Experten-Webinare

Experten besprechen anhand von Praxisbeispielen den Einsatz von Biosimilars

Ressourcenbibliothek

Eine Auswahl an evidenzbasierter und von Experten begutachteter Literatur mit Zusammenfassungen der wichtigsten Informationen über die Verwendung von Biosimilars

Lernziele

Nach den Kursen können die Teilnehmer Folgendes beschreiben:

  • Die verschiedenen Phasen der Herstellung von Biosimilars
  • Die strukturellen Merkmale von Biosimilars, einschließlich primärer, sekundärer, tertiärer und quartärer Struktur sowie posttranslationaler Veränderungen
  • Verfahren und Bildung von Anti-Drug-Antikörpern und Faktoren der Immunogenität
  • Klassifizierung von Hilfsstoffen/Wirkstoffen, warum sie verwendet werden und wie sie die Produktintegrität und Stabilität erhalten
  • Änderungen der Formulierung je nach Art der Verabreichung
  • Arten von Stabilität, Abbau, sich auf die Stabilität auswirkende Faktoren, und Studien- und Testplanung
  • Interpretation von Stabilitätsdaten, Risiken- und Nutzen-Bewertung, SPC-Formulierungen zur Stabilität
  • Pharmakovigilanz-Überwachungsverfahren und wie die Daten ermittelt werden
  • Leitlinien von lokalen Regulierungsbehörde zu Bioäquivalenzstudien
  • Aufbau von Patientengesprächen für einen Arzneimittelwechsel und Argumente

Lektionen

> Proteinbiologie und biologische Arzneimittel

KAPITEL 1

Proteinbiologie und biologische Arzneimittel

Erörterung der Grundlagen der Proteinsynthese – ein Prozess, aus dem einige der am häufigsten verwendeten Biologika und ihre Biosimilars hervorgehen
Demnächst verfügbar
> Herstellung von Biologika und Biosimilars

KAPITEL 2

Herstellung von Biologika und Biosimilars

Entwicklung und Herstellung eines Biologikums oder Biosimilars, inhärente Variabilität und Qualitätsmanagement
Demnächst verfügbar
> Stabilität biologischer Arzneimittel – Hintergrundtheorie

KAPITEL 3

Stabilität biologischer Arzneimittel – Hintergrundtheorie

Genaue Betrachtung der Faktoren, die die Stabilität und den Abbau von Biologika und Biosimilars beeinflussen, sowie der Tests für die Messung dieser Vorgänge.
Demnächst verfügbar
> Auswertung von Stabilitätsdaten

KAPITEL 4

Auswertung von Stabilitätsdaten

Beschreibung der Faktoren, die bei der Interpretation der Stabilität und der zugehörigen Daten zu berücksichtigen sind
Demnächst verfügbar
> Hilfsstoffe

KAPITEL 5

Hilfsstoffe

Die Gründe für die Verwendung und Klassifizierung von Hilfsstoffen und wie diese die Stabilität und Unversehrtheit des Biologikums oder Biosimilars erhalten
Demnächst verfügbar
> Zulassung eines Biosimilars

KAPITEL 6

Zulassung eines Biosimilars

Zusammenfassung der regulatorischen Grundsätze für die Zulassung von Biosimilars und wie sie sich von denen für biopharmazeutische Referenzprodukte und kleinmolekulare Generika unterscheiden
Demnächst verfügbar
> Immunogenität

KAPITEL 7

Immunogenität

Erörterung der Faktoren, die sich auf die Immunogenität und die daraus resultierende Sicherheit und Wirksamkeit eines Biopharmazeutikums auswirken
Demnächst verfügbar
> Pharmakovigilanz

Kapitel 8

Pharmakovigilanz

Erörterung, weshalb die Pharmakovigilanz für die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biopharmazeutika und Biosimilars unerlässlich ist
Demnächst verfügbar
> Biosimilars in der Praxis

Kapitel 9

Biosimilars in der Praxis

Erläuterung, was bei der Prüfung eines Biosimilars für die Aufnahme in eine Arzneimittelliste zu beachten ist, und die Rolle von Apothekern bei der Einführung von Biosimilars im Gesundheitswesen
Demnächst verfügbar
> Patienten und Kommunikation

Kapitel 10

Patienten und Kommunikation

Erörterung des Aufklärungsbedarfs der Patienten über Biosimilars und der Rolle der Apotheker bei der Beratung und Unterstützung von Patienten, denen Biosimilars verabreicht werden
Demnächst verfügbar