Die Molekularstruktur von biologischen Arzneimitteln bestimmt ihre Funktion und wird gleichzeitig durch relativ schwache Bindungen zusammengehalten. Daher ist die Aufrechterhaltung der Stabilität von Biologika ein wichtiges Ziel während der Entwicklung (siehe Kapitel 3). Häufig werden Hilfsstoffe zugesetzt, um die Stabilität zu verbessern und die Funktionalität von biologischen Arzneimitteln oder Biosimilars zu gewährleisten, aber auch für andere Zwecke. Hilfsstoffe sind in den Endformulierungen der meisten Biologika, Biosimilars und kleinen chemischen Arzneimittel üblich.
Ein Hilfsstoff ist eine andere Substanz als ein aktiver Wirkstoff oder ein Prodrug. Er wird während der Herstellung verwendet oder ist in der endgültigen pharmazeutischen Formulierung enthalten. Die Funktion der Hilfsstoffe hängt von der Art des Arzneimittels ab und kann zur Stabilisierung während des Transports oder zur Mengenerhöhung für die genaue Dosierung dienen. Die in einem Biosimilar verwendeten Hilfsstoffe müssen nicht mit denen des Originalpräparats übereinstimmen, was zu Unterschieden in der Immunogenität und Stabilität zwischen Biosimilars und ihrem biologischen Referenzprodukt führen kann.
In diesem Kapitel erläutern wir die Klassifizierung von Hilfsstoffen, ihre Funktion sowie mögliche Neben- und Wechselwirkungen. Wir nennen dafür immer wieder praktische Beispiele.
