KAPITEL 4

Auswertung von Stabilitätsdaten

Bei der Entwicklung eines neuen Produkts oder einer neuen Formulierung werden Daten zur Stabilität von Biologika und Biosimilars generiert (siehe Kapitel 3). Die Stabilität bezieht sich darauf, wie lange und unter welchen Bedingungen das Produkt wirksam und sicher bleibt. Sie ist daher ein wichtiges Kriterium bei Entscheidungen über die Aufnahme in den Arzneimittelbestand und die Verschreibung.

Aufgrund der relativen Instabilität von Biologika und Biosimilars im Vergleich zu anderen therapeutischen Molekülen ist es entscheidend, die Stabilität beim Transport und bei der Vorbereitung des Produkts zur Verabreichung zu berücksichtigen Die Daten zur Lagerung und Zubereitung des Produkts werden in der Regel in den Zulassungsunterlagen kurz beschrieben. Es sind jedoch auch umfassendere Quellen mit Stabilitätsdaten verfügbar. Es ist wichtig, die Stabilitätsdaten individuell für jedes einzelne Biologikum oder Biosimilar zu interpretieren.

In diesem Kapitel bewerten wir die Anwendbarkeit und Qualität von Stabilitätsdaten, die Stabilitätsinformationen in verschiedenen Regelwerken sowie erweiterte Stabilitätsdaten und den Zugang zu diesen Daten.

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