Como se expuso en el capítulo 2, a diferencia de los péptidos de pequeño tamaño y los oligonucleótidos cortos, que se pueden sintetizar químicamente, la mayoría de biofármacos se fabrican o se extraen a partir de células vivas. Las diferencias de fabricación entre los biosimilares y los biofármacos de referencia pueden influir en la aparición de características clínicamente significativas (capítulo 1).
La fabricación de componentes biológicos se supervisa estrictamente para que los cambios moleculares en el producto no tengan consecuencias negativas para el paciente durante el ciclo de vida del originador. De forma análoga, el enfoque de la vía de aprobación de un biosimilar se centra en garantizar que las ligeras diferencias de la producción no tengan ningún impacto sobre el rendimiento clínico de este en comparación con el componente biológico originador. La incapacidad de demostrar la comparabilidad con el originador suele ser la causa más común de rechazo de solicitudes de comercialización de biosimilares.
En este capítulo se resumen algunos principios de requisitos reglamentarios para nuevos biosimilares candidatos en diversas regiones del mundo (a saber: Reino Unido, UE, Canadá y Japón). Dado que el ámbito de los biofármacos se encuadra en un marco legislativo, médico y científico innovador y en rápida evolución como respuesta a las cambiantes necesidades de la sociedad, se insta al lector a mantenerse al día de la continua actualización de la reglamentación local en materia de aprobación de biosimilares.
