La autorización reglamentaria (capítulo 6) de un biosimilar se concede sobre la premisa de que se haya demostrado que sus niveles de eficacia y seguridad son equivalentes a los del biofármaco de referencia. También se acepta que los biosimilares no son completamente idénticos al producto de referencia: las diferencias en sus respectivos procesos de fabricación (capítulo 2) pueden ocasionar ligeras variaciones entre los biosimilares y sus biofármacos de referencia en algunas propiedades clínicas, como, por ejemplo, su potencial inmunogénico.
Por lo general, los ensayos clínicos de preautorización de fase 3 de medicamentos biosimilares encaminados a determinar la seguridad y la eficacia no están diseñados para predecir, por ejemplo, las modificaciones postranslacionales asociadas a las condiciones de fabricación (capítulo 1). Dado que un biosimilar es, en esencia, lo mismo que el producto de referencia, las diferencias de rendimiento clínico que puedan provocar efectos adversos asociados a la praxis pueden ser muy raras, y solo se pueden detectar tras una exposición prolongada en un número elevado de personas.
En este capítulo, abordaremos la farmacovigilancia en el contexto de los componentes biológicos y los biosimilares, y también hablaremos sobre cómo garantizar la trazabilidad.
