CAPITOLO 6

Approvazione di un biosimilare

Come già detto nel capitolo 2, a eccezione dei piccoli peptidi e degli oligonucleotidi brevi, che possono essere sintetizzati chimicamente, la maggior parte dei biofarmaci viene prodotta a partire da cellule vive o estratta da esse. Le differenze di produzione tra il biosimilare e il biofarmaco di riferimento possono influire su caratteristiche potenzialmente significative dal punto di vista clinico (capitolo 1).

La produzione dei biofarmaci è strettamente monitorata per evitare che i cambiamenti molecolari del prodotto non portino esiti negativi per il paziente durante il ciclo di vita dell’originator. Analogamente, l’obiettivo del percorso di approvazione del biosimilare è garantire che lievi differenze di produzione non pregiudichino la performance clinica rispetto al biofarmaco originator. La mancata dimostrazione della comparabilità con l’originator è la ragione più comune per negare l’approvazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare.

In questo capitolo si riportano alcuni dei principi delle richieste di regolamentazione per i nuovi biosimilari candidati in diverse regioni del mondo (ovvero Regno Unito, Unione europea, Canada, Giappone). Poiché il panorama biofarmaceutico è uno scenario scientifico, medico e legislativo innovativo e in rapido sviluppo, che risponde a esigenze sociali in continua evoluzione, il lettore è invitato a tenersi aggiornato sui continui aggiornamenti dei regolamenti locali per l’approvazione dei biosimilari.

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