Comme indiqué au chapitre 2, à l’exception des petits peptides et des oligonucléotides courts qui peuvent être synthétisés chimiquement, la plupart des produits biopharmaceutiques sont fabriqués par des cellules vivantes ou extraits de celles-ci. Les différences de fabrication entre les biosimilaires et les produits biopharmaceutiques de référence peuvent avoir une influence sur des caractéristiques potentiellement cliniquement significatives (voir chapitre 1).
La fabrication de produits biologiques est étroitement surveillée afin que les modifications moléculaires du produit n’entraînent pas de résultats négatifs pour les patients au cours du cycle de vie du princeps. De la même manière, l’objectif de la voie d’approbation des biosimilaires est de fournir l’assurance que de légères différences de production n’ont pas d’impact sur les performances cliniques par rapport au produit biologique princeps. L’incapacité à démontrer la comparabilité avec le princeps est la raison la plus courante de refus d’approbation d’une demande de mise sur le marché d’un biosimilaire.
Certains principes des exigences réglementaires pour les nouveaux biosimilaires candidats dans diverses régions du monde (c.-à-d. UE, Canada, Japon) sont résumés dans ce chapitre. Dans la mesure où le paysage biopharmaceutique est un scénario scientifique, médical et législatif en évolution rapide et innovant répondant aux besoins de la société en constante évolution, le lecteur est invité à rester informé des mises à jour des réglementations locales pour les approbations de biosimilaires.
