第2章で述べたように、化学的に合成できる低分子ペプチドや短いオリゴヌクレオチドを除き、バイオ医薬品の大部分は、生きた細胞によって作られるか、または生きた細胞から抽出されます。バイオシミラー医薬品と基準医薬品の製造方法の違いは、臨床における重要特性に影響を与える可能性があります（第1章）。
生物学的製剤の製造は、そのライフサイクルにおいて、製品の分子変化が患者の予後に悪影響を及ぼさないように、注意深く監視されています。また、バイオシミラーの承認プロセスの焦点は、製造上のわずかな違いが、オリジネーターの生物学的製剤と比較して、臨床性能に影響を与えないことを保証することにあります。オリジネーターとの同等性／同質性を証明できなかったことが、バイオシミラーの販売申請が拒否される最も一般的な理由です。
本章では、世界の様々な地域（英国、EU、カナダ、日本）における新規バイオシミラー候補品に対する規制上の要求について、原則をまとめています。バイオ医薬品が置かれた環境は、刻々と変化する社会のニーズに対応するために、科学、医学、法律の面で急速に発展している革新的なシナリオであるため、読者の皆様には、バイオシミラー承認に関する各国の規制について、最新情報を入手することをお勧めします。
