Wie in Kapitel 2 erörtert, werden die meisten Biopharmazeutika mit Ausnahme von kleinen Peptiden und kurzen Oligonukleotiden, die chemisch synthetisiert werden können, von lebenden Zellen hergestellt oder aus solchen extrahiert. Unterschiede in der Herstellung zwischen dem Biosimilar und dem Referenz-Biopharmazeutikum können potenziell klinisch bedeutsame Eigenschaften beeinflussen (Kapitel 1).
Die Herstellung eines Biologikums wird genau überwacht, damit molekulare Veränderungen während des Einsatzzykluskeine negativen Auswirkungen für die Patienten haben. In ähnlicher Weise liegt der Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens für Biosimilars darauf, sicherzustellen, dass geringfügige Unterschiede in der Herstellung keine Auswirkungen auf die klinische Leistung des Biosimilars im Vergleich zum Originalpräparat haben. Der häufigste Grund für die Ablehnung eines Zulassungsantrags für ein Biosimilar ist der fehlende Nachweis der Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat.
In diesem Kapitel fassen wir einige Grundsätze der regulatorischen Anforderungen für neuartige Biosimilars in verschiedenen Regionen der Welt zusammen (das Vereinigte Königreich, EU, Kanada, Japan). Da die biopharmazeutische Landschaft ein sich schnell entwickelndes und innovatives wissenschaftliches, medizinisches und gesetzgeberisches Szenario ist, das auf die sich ständig ändernden gesellschaftlichen Bedürfnisse reagiert, wird der Leser dringend dazu angehalten, sich ständig über die Aktualisierungen der lokalen Vorschriften für die Zulassung von Biosimilars auf dem Laufenden zu halten.
