バイオシミラーの規制当局による承認（第6章）は、その有効性と安全性が、基準となるバイオ医薬品と同等であるとの実証に基づいて行われます。バイオシミラーは、基準製品と完全に同一ではないことが認められており、それぞれの製造工程（第2章）の違いにより、バイオシミラーと基準バイオ医薬品の間には、免疫原性のような臨床特性にわずかな違いが生じることがあります。
安全性と有効性を確立するために行われるバイオシミラー医薬品の承認前第3相臨床試験は、一般的に、製造条件に関連した翻訳後修飾などを予測するようには設計されていません（第1章）。これは、バイオシミラーは、基本的には基準製品と同じであるため、実際の使用における副作用につながる臨床性能の違いは稀であり、多くの人が長期間にわたって治療を受けた場合にのみ検出できる可能性があることに起因しています。
本章では、生物学的製剤およびバイオシミラーの文脈におけるファーマコビジランスと、トレーサビリティの確保について説明します。
