Die behördliche Zulassung (Kapitel 6) eines Biosimilars wird auf der Grundlage erteilt, dass seine Wirksamkeit und Sicherheit nachweislich gleichwertig mit denen des biopharmazeutischen Referenzarzneimittels sind. Es wird auch akzeptiert, dass Biosimilars nicht vollständig mit dem Referenzprodukt identisch sind, da Unterschiede in den jeweiligen Herstellungsverfahren (Kapitel 2) zu geringfügigen Abweichungen zwischen Biosimilars und ihrem Referenz-Biopharmazeutikum in Bezug auf bestimmte klinische Eigenschaften führen können, z. B. in ihrem Immunogenitätspotenzial.
Die vor der Zulassung durchgeführten klinischen Phase-III-Studien für Biosimilars zum Nachweis ihrer Sicherheit und Wirksamkeit sind im Allgemeinen nicht darauf ausgelegt, vorherzusagen, ob z. B. posttranslationale Veränderungen im Zusammenhang mit den Herstellungsbedingungen auftreten (Kapitel 1). Da ein Biosimilar im Wesentlichen mit dem Referenzprodukt identisch ist, sind etwaige Unterschiede in der klinischen Leistung, die zu praxisrelevanten unerwünschten Wirkungen führen, wahrscheinlich selten und nur nach längerer Exposition in größeren Populationen nachweisbar.
In diesem Kapitel erörtern wir die Pharmakovigilanz von Biologika und Biosimilars sowie die Gewährleistung ihrer Rückverfolgbarkeit.
