L’approbation réglementaire (chapitre 6) d’un biosimilaire est accordée si son efficacité et son innocuité ont été démontrées comme équivalentes à celles du biopharmaceutique de référence. Il est également admis que les biosimilaires ne sont pas complètement identiques au produit de référence, car des différences dans leurs procédés de fabrication respectifs (chapitre 2) peuvent entraîner des variations mineures entre les biosimilaires et leur biopharmaceutique de référence au niveau de certaines propriétés cliniques, par exemple, leur potentiel immunogène.
Les essais cliniques de phase III de pré-approbation des biosimilaires menés pour établir l’innocuité et l’efficacité ne sont pas conçus pour prédire si des modifications post-traductionnelles liées aux conditions de fabrication (chapitre 1). Étant donné qu’un biosimilaire est essentiellement similaire au produit de référence, toute différence dans ses performances cliniques entraînant des effets indésirables liés à la pratique peut être rare et détectable uniquement après une exposition prolongée chez de nombreuses personnes.
Dans ce chapitre, nous discutons de la pharmacovigilance dans le contexte des produits biologiques et des biosimilaires, ainsi que de la garantie de la traçabilité.
