CAPÍTULO 1

Biología proteica y medicamentos biológicos

Los componentes biológicos son una parte esencial de las vías de atención de muchos trastornos crónicos de importancia, especialmente el cáncer y las enfermedades autoinmunes. La expiración de patentes y períodos de exclusividad para componentes biológicos han propiciado el desarrollo de los biosimilares, cuya incorporación ha mejorado el acceso de los pacientes a importantes terapias que pueden cambiarles la vida. Aunque los componentes biológicos llevan utilizándose habitualmente durante décadas, los biosimilares son moléculas relativamente nuevas. Un componente biológico es un elemento terapéutico generado a través de procesos que transcurren de forma natural; uno de los tipos más comunes son las proteínas recombinantes.

Con el tiempo, está aumentando la confianza en el uso de los biosimilares; sin embargo, siguen constituyendo un tratamiento relativamente nuevo, a menudo asociado a procesos complejos de producción y reglamentación que pueden plantear dificultades para algunos.

Los componentes biológicos y, por ende, también los biosimilares utilizados para el tratamiento del cáncer son réplicas de proteínas que aparecen naturalmente en los organismos, sintetizadas in vitro. Antes de sumergirnos en las complejidades y las particularidades de la fabricación y la reglamentación de biosimilares, el presente capítulo aborda los aspectos fundamentales de la síntesis de proteínas, un proceso celular natural que se reproduce in vitro para producir algunos de los componentes biológicos de uso más habitual y, en consecuencia, también sus biosimilares.

Compartir contenidos

Otros capítulos de aprendizaje

Interpretación de los datos de estabilidad

CAPÍTULO 4

Interpretación de los datos de estabilidad

Descripción de los factores que se deben tener en cuenta para interpretar los datos de estabilidad y los datos asociados
Ver capítulo
Fabricación de componentes biológicos y biosimilares

CAPÍTULO 2

Fabricación de componentes biológicos y biosimilares

Sobre el desarrollo y la fabricación de componentes biológicos o biosimilares, la variabilidad inherente y la gestión de la calidad
Ver capítulo
Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

CAPÍTULO 3

Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual

Indicación detallada de los tipos de factores que afectan a la estabilidad y la degradación de los componentes biológicos o los biosimilares y estudios empleados para la medición
Ver capítulo