Les produits biologiques sont un élément essentiel du parcours de soins pour plusieurs maladies chroniques importantes, notamment le cancer et les maladies auto-immunes, et l’expiration des brevets et des périodes d’exclusivité pour les produits biologiques a permis le développement de biosimilaires. L’introduction des biosimilaires a permis aux patients d’avoir un meilleur accès à des thérapies importantes qui leur changent la vie. Bien que les produits biologiques sont couramment utilisés depuis des décennies, les biosimilaires sont des molécules relativement nouvelles. Un produit biologique est un produit thérapeutique dérivé de processus naturels, dont beaucoup sont des protéines recombinantes.
Au fil du temps, la confiance dans l’utilisation des biosimilaires grandit. Cependant, ils restent une classe de traitement relativement nouvelle et sont associés à des processus de production et de régulation complexes qui peuvent ne pas être bien compris par tout le monde.
Les produits biologiques, et donc les biosimilaires, utilisés pour le traitement du cancer sont des répliques de protéines naturelles qui sont fabriquées in vitro. Avant d’entrer plus en détail dans les complexités et les particularités de la fabrication et de la réglementation des biosimilaires, ce chapitre fournit les principes fondamentaux de la synthèse des protéines, un processus cellulaire naturel qui est imité in vitro pour produire certains des produits biologiques les plus couramment utilisés, et par conséquent leurs biosimilaires.
