Fecha de publicación del resumen: agosto de 2021
El desarrollo de un enfoque estandarizado para evaluar y asimilar biosimilares puede mejorar la eficiencia de su integración en flujos de trabajo existentes. Un centro integral del cáncer comparte algunas consideraciones prácticas para que sirvan de guía a otras instituciones para la exploración del terreno de los biosimilares y fomentar la transición a los biosimilares en la práctica.
Con la ratificación de la ley de innovación y competencia de precios de los componentes biológicos, se permitió la comercialización en el mercado estadounidense de los biosimilares, productos biológicos con un alto grado de similitud con los productos de referencia, sin diferencias clínicamente significativas. Se anticipó que el acceso a estos medicamentos potencialmente más baratos podría reducir el gasto farmacéutico total en EE. UU. entre 24 000 y 150 000 dólares en un período de 10 años, con una consiguiente reducción del gasto total en componentes biológicos de aproximadamente el 3 %. No obstante, los biosimilares constituyen aún menos de un tercio del total de los componentes biológicos usados.
En el caso de los pacientes con cáncer, los suministradores parecen más propensos a utilizar los biosimilares en los ámbitos de cuidados paliativos y de apoyo, más que para fines curativos. Se cree que algunos de los obstáculos que evitan un uso más generalizado de biosimilares oncológicos son las preocupaciones de los prescriptores en materia de seguridad y eficacia, cuestiones relacionadas con los contratos y los precios, y las leyes y normas en materia de sustitución e intercambiabilidad. Es posible superar de forma efectiva estas barreras fomentando la formación de los prescriptores en materia de estudios de transición, clarificando las directrices de la FDA en materia de sustitución y reformando las políticas de formularios. Además, desde un punto de vista práctico, es necesaria una predisposición a la inversión en términos financieros y temporales para hacer operativa la transición a los biosimilares.
Por los motivos expuestos, un centro integral del cáncer de Houston, en el estado de Texas, informa sobre las estrategias, los retos y las lecciones aprendidas de su decisión de seguir adelante con los biosimilares.
El primer biosimilar evaluado para la incorporación al formulario autorizado en el centro del cáncer fue el factor de crecimiento hematopoyético filgrastim-sndz. Tras una evaluación preliminar fallida, un cambio posterior en la política de pagadores y un aumento de las oportunidades para ahorrar costes, coincidentes con la publicación de datos de seguridad posteriores a la comercialización, trajeron consigo la reevaluación y la plena incorporación del biosimilar, junto con la supresión del formulario del componente biológico de referencia. La revisión para la incorporación al formulario en este proceso constó de los siguientes pasos: en primer lugar, se evaluaron los costes, la cobertura y el acceso; posteriormente, se procedió a la preparación del formulario para autorizar el uso del biosimilar, con la participación del facultativo solicitante, un comité farmacoterapéutico y el personal de adquisición.
Estas experiencias permitieron al centro del cáncer realizar una transición a la incorporación de biosimilares en un marco temporal efectivo.
Conclusión clave
Son muchos los obstáculos que evitan un aumento del uso de biosimilares oncológicos en el tratamiento: preocupaciones relativas a la eficacia y la seguridad, cuestiones relativas a precios y contratación, y las leyes y normas en materia de sustitución e intercambiabilidad. Una mejora de la educación de los prescriptores en materia de estudios de transición, la clarificación de las directrices de la FDA sobre sustitución y la reforma de las políticas de incorporación a los formularios pueden contribuir a superar estas barreras y a iniciar la transición a la incorporación de los biosimilares.