Type : Formulaire

Date de publication du résumé : août 2021

Le développement d’une approche standardisée pour l’évaluation et l’assimilation des biosimilaires devrait améliorer l’efficacité de leur intégration dans les flux de travail existants. Un centre de soins intégrés en cancérologie partage certaines considérations pratiques pour servir de guide à d’autres institutions qui naviguent dans le paysage des biosimilaires et soutiennent la transition vers les biosimilaires dans la pratique.

Les biosimilaires, des produits biologiques très similaires aux produits de référence sans différences cliniquement significatives, ont été autorisés à entrer sur le marché américain après la ratification du Biologics Price Competition and Innovation Act. L’accès à ces médicaments potentiellement moins chers devait réduire les dépenses pharmaceutiques totales aux États-Unis entre 24 et 150 milliards de dollars sur une période de 10 ans, avec une réduction correspondante des dépenses totales en produits biologiques d’environ 3 %. Cependant, les biosimilaires représentent toujours moins d’un tiers de l’utilisation totale des produits biologiques.

Pour les patients atteints de cancer, les prestataires semblent plus disposés à utiliser des biosimilaires dans le cadre des soins palliatifs et de soutien qu’à des fins curatives. Parmi les obstacles à une utilisation plus répandue des biosimilaires en oncologie, on trouve les préoccupations des prescripteurs concernant l’innocuité et l’efficacité, les questions de prix et de contrat, et les lois et règlements pour la substitution et l’interchangeabilité. Ces obstacles peuvent être efficacement surmontés par une meilleure formation des prescripteurs sur les études de changement, des directives claires de la FDA sur la substitution et une réforme des politiques relatives aux listes de médicaments remboursés. Et d’un point de vue pratique, la volonté de fournir des investissements temporels et financiers pour opérationnaliser la transition vers les biosimilaires est requise.

Pour les raisons mentionnées ci-dessus, un centre de soins intégrés en cancérologie à Houston, au Texas, rapporte les stratégies, les défis et les leçons apprises après avoir choisi d’aller de l’avant avec les biosimilaires.

Le premier biosimilaire évalué pour être ajouté à la liste des médicaments remboursés au centre de cancérologie était le facteur de croissance hématopoïétique filgrastim-sndz. Après l’échec d’une évaluation préliminaire, un changement ultérieur de la politique du payeur et de plus grandes opportunités d’économies, coïncidant avec la publication des données de sécurité post-commercialisation, ont conduit à une réévaluation et à la mise en œuvre complète du biosimilaire parallèlement à la suppression du produit biologique de référence dans la liste des médicaments remboursés. L’examen de la liste des médicaments remboursés pour ce processus comprenait les étapes suivantes : d’abord, le coût, la couverture et l’accès ont été évalués, suivis de la préparation de la liste des médicaments remboursés pour l’utilisation du biosimilaire avec l’engagement du médecin, du comité pharmaceutique et thérapeutique (P&T) demandeur et du personnel des achats.

Ces expériences ont permis au centre de cancérologie de passer à l’utilisation des biosimilaires dans un délai efficace.

Principaux éléments à retenir

Le trastuzumab est le traitement de référence des cancers exprimant HER2.Il existe de nombreux obstacles à l’utilisation accrue des biosimilaires en oncologie dans le traitement : les préoccupations concernant l’innocuité et l’efficacité, les questions de prix et de contrat, et les lois et réglementations pour la substitution et l’interchangeabilité. Une meilleure formation des prescripteurs sur les études de changement, des directives claires de la FDA sur la substitution et une réforme des politiques relatives aux listes de médicaments remboursés peuvent aider à surmonter ces obstacles et à amorcer la transition vers l’utilisation des biosimilaires.

Date de publication du résumé : août 2021

Étant donnée la multitude de biosimilaires thérapeutiques proposés pour inclusion dans les listes de médicaments remboursés, quelles sont les considérations d’adoption les plus utiles dans la pratique oncologique ?

Le Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCIA) a été adopté par le Congrès américain pour fournir une voie d’approbation abrégée pour les biosimilaires. Depuis lors, une multitude de biosimilaires ont été lancés et offrent une large gamme d’options pour le traitement anticancéreux (à la fois les immunothérapies et les agents ciblés) et les soins de soutien en oncologie.

Les dépenses totales consacrées aux traitements avec de nouveaux produits biologiques étaient estimées à 68 milliards de dollars en 2020. En revanche, en raison de leurs processus d’approbation et de fabrication plus simples et accélérés, les biosimilaires devraient réduire le coût direct total des produits biologiques de 54 milliards de dollars au cours des 10 prochaines années. Cette réduction dépendra de plusieurs facteurs, au-delà de la concurrence par les prix, notamment la confiance dans l’utilisation des biosimilaires au sein de la communauté médicale et leur acceptation par les patients.

Le développement de biosimilaires doit inclure des analyses analytiques de la structure et de la fonction, ainsi que des tests cliniques, bien que les essais cliniques requis soient réduits en nombre et en portée par rapport à ceux stipulés pour le produit biologique princeps. Les études de similarité clinique confirment qu’il n’y a pas de différences cliniquement significatives entre le biosimilaire candidat et son produit biologique princeps en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Les études de changement peuvent également démontrer l’interchangeabilité, preuve que le biosimilaire peut être prescrit à la place de son produit biologique princeps sans diminuer ses effets bénéfiques. Une fois approuvés pour une utilisation clinique, les biosimilaires sont soumis à une surveillance stricte de l’innocuité post-commercialisation, qui doit inclure des mécanismes adéquats pour différencier les événements indésirables signalés pour le biosimilaire par rapport au produit biologique de référence.

Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques (P&T) doivent examiner si la totalité des preuves justifie les indications à l’étude. Les comités P&T devraient examiner toutes les données sur la population sensible incluse dans les essais cliniques du biosimilaire et évaluer si elles appuient l’extrapolation de son utilisation dans la population visée. Il est important de considérer l’infrastructure hospitalière en plus du coût d’acquisition des médicaments, et si celle-ci permet de prendre en charge la conversion complète dans les listes de médicaments remboursés vers le biosimilaire. Enfin, les défis liés à l’intégration des biosimilaires dans la pratique doivent être surmontés, ce qui nécessite souvent une formation des prestataires de soins de santé ainsi que des patients. Les pharmaciens jouent un rôle essentiel en aidant à faire accepter les biosimilaires sur les listes de médicaments remboursés et ainsi augmenter les options de traitement pour les personnes atteintes de cancer.

Principaux éléments à retenir

Les biosimilaires ne doivent présenter aucune différence cliniquement significative entre le biosimilaire candidat et son produit biologique princeps en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Ils sont soumis à une surveillance d’innocuité post-commercialisation stricte. Parmi les défis à l’adoption des biosimilaires, on trouve le coût des médicaments et le coût de l’infrastructure, ainsi que l’éducation des professionnels de la santé et des patients.

Date de publication du résumé : août 2021

Avec au moins 8 marques d’héparines de bas poids moléculaire (HBPM) disponibles à l’échelle internationale, quel biosimilaire de HBPM doit être conservé dans la liste de médicaments remboursés ?

Bien qu’aujourd’hui largement supplantées en clinique par les anticoagulants oraux à action directe, les HBPM, comme l’énoxaparine, restent des médicaments de choix pour les patients souffrant de cancer à risque de thromboembolie veineuse et pour les cas de prophylaxie pendant la grossesse, et elles sont largement prescrites.

Aux États-Unis, les HBPM ultérieures sont considérées comme des génériques, alors que dans l’UE, elles sont considérées comme des biosimilaires. Le processus d’approbation de l’EMA pour les nouvelles applications de biosimilaires de HBPM précise qu’un certain nombre d’études non cliniques et cliniques doivent être menées : la première comprenant des comparaisons de qualité et la dernière au moins une étude pharmacodynamique portant sur l’activité anti-FXa et anti-FIIa (surveillance d’un traitement anticoagulant) et la libération d’inhibiteurs de la voie du facteur tissulaire (TFPI) chez des volontaires sains. Un essai comparatif d’efficacité dédié n’est pas nécessaire, bien que l’évaluation de l’innocuité et de l’immunogénicité chez les patients soit obligatoire. Comme pour tous les biosimilaires approuvés, un plan de pharmacovigilance/gestion des risques est requis dans le cadre de la procédure d’autorisation de l’EMA.

La plupart des HBPM sont préparées à partir d’héparine non fractionnée d’origine intestinale porcine, qui est partiellement dépolymérisée jusqu’au poids moléculaire requis. Le processus de dépolymérisation peut être réalisé de plusieurs manières, ce qui entraîne de petites différences structurelles entre les divers génériques/biosimilaires de HBPM. Cependant, tous ces produits sont homologués pour les mêmes indications.

Trois études de biosimilarité pour l’énoxaparine ont été menées et toutes ont conclu que les produits étaient bioéquivalents. De plus, la pharmacovigilance des biosimilaires de HBPM dans l’UE n’a conduit à aucun signal d’alarme de sécurité.

Alors, quelles HBPM faisant partie des listes de médicaments remboursés devraient être stockées ? Un groupe de pharmaciens cliniciens et de chercheurs néerlandais de l’Université Queen’s de Belfast a mis au point un modèle pour les décisions d’adoption des listes de médicaments remboursés appelé System of Objectified Judgment Analysis [Système d’analyse de jugement objectif] (www.sojaonline.com). Le modèle fournit un système de facteurs de pondération critiques pour les décideurs des comités pharmaceutiques et thérapeutiques afin d’évaluer chaque produit disponible, celui obtenant le score le plus élevé est recommandé pour l’inclusion. Ce système privilégie les produits avec des tests analytiques modernes pour les impuretés, des données cliniques de phase III, des formes galéniques prophylactiques et thérapeutiques disponibles… et un prix attractif. Pour l’adoption des HBPM, ce modèle fournit un processus simple et transparent afin d’améliorer l’élaboration des politiques.

Principaux éléments à retenir

Les HBPM restent largement prescrites aux patients cancéreux nécessitant des traitements anticoagulants. Un nouveau système d’analyse de jugement objectif a été publié. Il fournit un processus d’élaboration de politiques transparent pour décider quels biosimilaires de HBPM présents sur les listes de médicaments remboursés offrent le meilleur rapport coût-bénéfice et doivent être stockés dans les pharmacies.