Una mejor comprensión de los biosimilares entre los profesionales sanitarios es esencial para impulsar su aceptación.
Fecha de publicación del resumen: agosto de 2021
En vista de la variada oferta de biosimilares terapéuticos susceptibles de inclusión en las listas de medicamentos, ¿cuáles son las consideraciones más útiles para su adopción en la práctica oncológica?
La ley de 2009 sobre innovación y competencia de precios de los componentes biológicos (BPCIA, por sus siglas en inglés) fue aprobada por el Congreso de los EE. UU. para facilitar una vía abreviada de aprobación de biosimilares. Desde entonces, se ha lanzado toda una panoplia de biosimilares que ofrecen una amplia gama de opciones de tratamiento contra el cáncer, tanto con inmunoterapia como con agentes marcadores, así como de cuidados de apoyo en oncología.
Se estima que el gasto total en terapias biológicas novedosas fue de 68 000 millones de dólares en 2020; ahora bien, en vista de los procesos de fabricación y autorización más sencillos y acelerados, se prevé que los biosimilares reducirán el coste total directo de componentes biológicos en unos 54 000 millones de dólares en los próximos diez años. Esta disminución dependerá de diversos factores más allá de la competencia de precios, entre los que se incluyen la confianza en el uso de biosimilares entre la comunidad médica y la aceptación de estos fármacos por parte de los pacientes.
El desarrollo de biosimilares debe incluir exámenes analíticos de su estructura y sus funciones, así como ensayos clínicos, si bien los ensayos obligatorios se han reducido, tanto en cantidad como en términos de alcance, en comparación con los que se requieren para los correspondientes componentes biológicos originadores. Los estudios de similitud clínica confirman que no hay diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar candidato y su componente biológico originador en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Los estudios de transición pueden demostrar también la intercambiabilidad, es decir, las pruebas de que el biosimilar se puede prescribir en lugar de su componente biológico originador sin que disminuyan sus efectos beneficiosos. Una vez aprobados para su uso clínico, los biosimilares están sujetos a una estricta supervisión de seguridad posterior a la comercialización, que debe constar de mecanismos adecuados para diferenciar los acontecimientos adversos atribuibles al biosimilar en comparación con el componente biológico de referencia.
Los comités farmacoterapéuticos deben evaluar si todas las pruebas justifican las indicaciones en consideración para su inclusión en formularios. Los comités farmacoterapéuticos deben revisar todos los datos relativos a los grupos sensibles de población incluidos en los ensayos clínicos del biosimilar en cuestión, y deben evaluar si apoyan la extrapolación de su uso a la población objetivo. Es importante considerar, más allá de los costes de adquisición de los fármacos, la infraestructura hospitalaria y si los establecimientos son compatibles con una conversión total del formulario al biosimilar. Finalmente, es preciso superar los retos que plantea la incorporación a la práctica de los biosimilares, algo que suele requerir medidas educativas tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Los farmacéuticos desempeñan un papel esencial para contribuir a una mayor inclusión de los biosimilares en las listas de medicamentos y, por tanto, para aumentar las opciones de tratamiento de pacientes con cáncer.
Conclusión clave
Es preciso demostrar que no hay diferencias clínicamente significativas entre un biosimilar candidato y su componente biológico originador en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad; además, los biosimilares están sujetos a una estricta supervisión de seguridad posterior a la comercialización. Los retos para la aceptación de los biosimilares incluyen los costes de los fármacos y los costes de infraestructuras, así como la educación de los profesionales sanitarios y de los pacientes.