Une meilleure compréhension des biosimilaires chez les prestataires de soins de santé est essentielle pour favoriser leur adoption
Date de publication du résumé : août 2021
Étant donnée la multitude de biosimilaires thérapeutiques proposés pour inclusion dans les listes de médicaments remboursés, quelles sont les considérations d’adoption les plus utiles dans la pratique oncologique ?
Le Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCIA) a été adopté par le Congrès américain pour fournir une voie d’approbation abrégée pour les biosimilaires. Depuis lors, une multitude de biosimilaires ont été lancés et offrent une large gamme d’options pour le traitement anticancéreux (à la fois les immunothérapies et les agents ciblés) et les soins de soutien en oncologie.
Les dépenses totales consacrées aux traitements avec de nouveaux produits biologiques étaient estimées à 68 milliards de dollars en 2020. En revanche, en raison de leurs processus d’approbation et de fabrication plus simples et accélérés, les biosimilaires devraient réduire le coût direct total des produits biologiques de 54 milliards de dollars au cours des 10 prochaines années. Cette réduction dépendra de plusieurs facteurs, au-delà de la concurrence par les prix, notamment la confiance dans l’utilisation des biosimilaires au sein de la communauté médicale et leur acceptation par les patients.
Le développement de biosimilaires doit inclure des analyses analytiques de la structure et de la fonction, ainsi que des tests cliniques, bien que les essais cliniques requis soient réduits en nombre et en portée par rapport à ceux stipulés pour le produit biologique princeps. Les études de similarité clinique confirment qu’il n’y a pas de différences cliniquement significatives entre le biosimilaire candidat et son produit biologique princeps en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Les études de changement peuvent également démontrer l’interchangeabilité, preuve que le biosimilaire peut être prescrit à la place de son produit biologique princeps sans diminuer ses effets bénéfiques. Une fois approuvés pour une utilisation clinique, les biosimilaires sont soumis à une surveillance stricte de l’innocuité post-commercialisation, qui doit inclure des mécanismes adéquats pour différencier les événements indésirables signalés pour le biosimilaire par rapport au produit biologique de référence.
Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques (P&T) doivent examiner si la totalité des preuves justifie les indications à l’étude. Les comités P&T devraient examiner toutes les données sur la population sensible incluse dans les essais cliniques du biosimilaire et évaluer si elles appuient l’extrapolation de son utilisation dans la population visée. Il est important de considérer l’infrastructure hospitalière en plus du coût d’acquisition des médicaments, et si celle-ci permet de prendre en charge la conversion complète dans les listes de médicaments remboursés vers le biosimilaire. Enfin, les défis liés à l’intégration des biosimilaires dans la pratique doivent être surmontés, ce qui nécessite souvent une formation des prestataires de soins de santé ainsi que des patients. Les pharmaciens jouent un rôle essentiel en aidant à faire accepter les biosimilaires sur les listes de médicaments remboursés et ainsi augmenter les options de traitement pour les personnes atteintes de cancer.
Principaux éléments à retenir
Les biosimilaires ne doivent présenter aucune différence cliniquement significative entre le biosimilaire candidat et son produit biologique princeps en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Ils sont soumis à une surveillance d’innocuité post-commercialisation stricte. Parmi les défis à l’adoption des biosimilaires, on trouve le coût des médicaments et le coût de l’infrastructure, ainsi que l’éducation des professionnels de la santé et des patients.