Zusammenfassung

Krebszentrum in Houston entwickelt einen standardisierten Ansatz zur Bewertung und Einführung von Biosimilar-Produkten

Artikeltitel: Navigating uncharted waters: Developing a standardized approach for evaluating and implementing biosimilar products at a comprehensive cancer center

Zitat: Villanueva MN et al. Am J Health Syst Pharm 2021;78:249-60

Erscheinungsdatum: Dezember 2020

Zusammenfassung veröffentlicht: August 2021
Die Entwicklung eines standardisierten Ansatzes zur Bewertung und Aufnahme von Biosimilars dürfte die Effizienz ihrer Integration in bestehende Arbeitsabläufe verbessern. Ein breit aufgestelltes Krebszentrum stellt einige praktische Überlegungen vor, die anderen Einrichtungen als Orientierung in der Biosimilars-Landschaft dienen und sie bei der Umstellung auf Biosimilars in der Praxis unterstützen können.

Seit der Ratifizierung des Gesetzes über Preiswettbewerb und Innovation bei Biologika dürfen Biosimilars – biologische Produkte, die den Referenzprodukten sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede aufweisen – in den USA vermarktet werden. Es wurde prognostiziert, dass der Zugang zu diesen potenziell billigeren Arzneimitteln die Gesamtausgaben für Arzneimittel in den USA innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren um 24 bis 150 Milliarden Dollar senken würde, wobei die Gesamtausgaben für Biologika um etwa 3 % sinken würden. Dennoch machen Biosimilars auch heute noch weniger als ein Drittel des gesamten Biologikaverbrauchs aus.

Bei Krebspatienten scheinen die Leistungserbringer eher bereit zu sein, Biosimilars im Rahmen der Palliation und der unterstützenden Behandlung einzusetzen als zu kurativen Zwecken. Zu den Hindernissen, die einer breiteren Verwendung von Biosimilars in der Onkologie entgegenstehen, gehören Bedenken der Verordner hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit, Preis- und Vertragsfragen sowie Gesetze und Vorschriften für Substitution und Austauschbarkeit. Diese Hindernisse könnten durch eine bessere Aufklärung der Verordner über Umstellungsstudien, klare FDA-Leitlinien zur Substitution und eine Reform der Arzneimittelbestandsrichtlinien wirksam überwunden werden. Aus praktischer Sicht ist die Bereitschaft zur Investition von Zeit und Geld erforderlich, um den Übergang zu Biosimilars zu vollziehen.

Aus den oben genannten Gründen berichtet ein breit aufgestelltes Krebszentrum in Houston, TX, über seine Strategien, Herausforderungen und Erfahrungen bei der Umstellung auf Biosimilars.

Das erste Biosimilar, das in diesem Krebszentrum für die Aufnahme in den Arzneimittelbestand geprüft wurde, war der hämatopoetische Wachstumsfaktor Filgrastim-sndz. Nach einer fehlgeschlagenen vorläufigen Bewertung führten ein Wechsel des Kostenträgers und größere Möglichkeiten für Kosteneinsparungen bei gleichzeitiger Veröffentlichung von Sicherheitsdaten nach der Markteinführung zu einer Neubewertung und vollständigen Einführung des Biosimilars bei gleichzeitiger Streichung des biologischen Referenzarzneimittels aus dem Arzneimittelbuch. Die Überprüfung des Arzneimittelbuchs für diesen Prozess umfasste die folgenden Schritte: Zunächst wurden Kosten, Kostenübernahme und Verfügbarkeit bewertet, gefolgt von der Vorbereitung des Arzneimittelbuchs auf die Verwendung des Biosimilars unter Einbeziehung des anfordernden Arztes, des Ausschusses für Pharmazie und Therapeutik (P&T) und der Beschaffungsabteilung.

Dank dieser Vorgehensweise konnte das Krebszentrum die Umstellung auf Biosimilars in einem effektiven Zeitrahmen vollziehen.

Wichtige Erkenntnisse

Trastuzumab ist der Goldstandard in der Behandlung von HER2-exprimierenden Krebserkrankungen, obwohl es mit einem erhöhten Risiko für Kardiotoxizität verbunden ist. Es gibt viele Hindernisse für den verstärkten Einsatz von Biosimilars in der Onkologie: Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit, Preis- und Vertragsfragen sowie Gesetze und Vorschriften für Substitution und Austauschbarkeit. Eine bessere Aufklärung der Verordner über Umstellungsstudien, klare FDA-Leitlinien zur Substitution und eine Reform der Richtlinien für den Arzneimittelbestand könnten dazu beitragen, diese Hindernisse zu überwinden und den Übergang Biosimilars einzuleiten.