Ein besseres Verständnis der Biosimilars unter den Anbietern im Gesundheitswesen ist der Schlüssel zu mehr Akzeptanz

Zusammenfassung veröffentlicht: August 2021

Angesichts der Fülle an therapeutischen Biosimilars, die für die Aufnahme in die Arzneimittellisten angeboten werden, stellt sich die Frage, welche Faktoren in der onkologischen Praxis am wichtigsten sind.

Der US-Kongress hat 2009 ein Gesetz über den Wettbewerb und die Innovation von Biologika (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA) verabschiedet, um die Zulassungszeit zu verkürzen. Seitdem wurde eine Vielzahl von Biosimilars auf den Markt gebracht, die eine breite Palette von Optionen für die Krebsbehandlung – sowohl Immuntherapien als auch zielgerichtete Wirkstoffe – und die unterstützende Behandlung in der Onkologie bieten.

Die Gesamtausgaben für neue Biologika-Therapien wurden für 2020 auf 68 Milliarden Dollar geschätzt. Biosimilars werden aufgrund ihrer einfacheren und schnelleren Zulassungs- und Herstellungsverfahren die direkten Gesamtkosten für Biologika in den nächsten zehn Jahren voraussichtlich um 54 Mrd. USD senken. Diese Einsparungen hängen nicht nur vom Preiswettbewerb ab, sondern auch vom Vertrauen der medizinischen Fachwelt in die Verwendung von Biosimilars und deren Akzeptanz durch die Patienten.

Die Entwicklung von Biosimilars muss analytische Struktur- und Funktionsanalysen sowie klinische Studien umfassen, auch wenn die Anzahl und der Umfang der erforderlichen klinischen Studien im Vergleich zu denen für das Originalpräparat geringer sind. Klinische Ähnlichkeitsstudien belegen, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen dem Biosimilarkandidaten und dem biologischen Originalpräparat in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität gibt. Auch Umstellungsstudien können die Austauschbarkeit nachweisen, d h., den Nachweis erbringen, dass das Biosimilar anstelle des Originalpräparats verschrieben werden kann, ohne dessen positive Wirkung zu beeinträchtigen. Nach der Zulassung für den klinischen Einsatz und der Markteinführung unterliegen Biosimilars einer strengen Sicherheitsüberwachung, die angemessene Mechanismen zur Unterscheidung der für das Biosimilar und das Referenzbiologikum gemeldeten unerwünschten Ereignisse umfassen muss.

Die Ausschüsse für Pharmazie und Therapeutik (P&T) müssen prüfen, ob die Gesamtheit der Nachweise die Eignung für die in Frage kommenden Indikationen ausreichen. Die P&T-Ausschüsse müssen alle Daten zur empfindlichen Population prüfen, die in die klinischen Studien für das Biosimilar einbezogen wurden, und beurteilen, ob diese Studien eine Extrapolation der Verwendung in der vorgesehenen Population unterstützen. Neben den Kosten für die Beschaffung des Medikaments muss auch die Krankenhausinfrastruktur berücksichtigt werden, d. h., ob diese eine vollständige Umstellung auf das Biosimilar unterstützt. Schließlich müssen die Herausforderungen bei der Einführung von Biosimilars in die Praxis bewältigt werden, was häufig eine Schulung der Gesundheitsfachkräfte und der Patienten erfordert. Die Apotheker spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, die Akzeptanz von Biosimilars in den Arzneimittellisten zu erhöhen und damit die Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten zu verbessern.

Wichtige Erkenntnisse

Biosimilars dürfen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum biologischen Originalpräparat in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität aufweisen und unterliegen einer strengen Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung. Zu den Herausforderungen bei der Einführung von Biosimilars gehören die Kosten für Arzneimittel und Infrastruktur sowie die Aufklärung von Ärzten und Patienten