Il centro oncologico di Houston sviluppa un approccio standardizzato per valutare e implementare i prodotti biosimilari

Pubblicazione dell’abstract: agosto 2021

Lo sviluppo di un approccio standardizzato per la valutazione e l’assimilazione dei biosimilari dovrebbe migliorare l’efficienza della loro integrazione nei flussi di lavoro esistenti. Un centro oncologico completo condivide alcune considerazioni pratiche che fungono da guida ad altre istituzioni che operano nel campo dei biosimilari e supportano la transizione ai biosimilari nella pratica.

I biosimilari, prodotti biologici che sono altamente simili ai prodotti di riferimento senza differenze clinicamente significative, sono stati autorizzati per l’immissione sul mercato statunitense dopo la ratifica del Biologics Price Competition and Innovation Act. L’accesso a questi farmaci potenzialmente più economici è stato previsto per ridurre la spesa farmaceutica totale negli USA tra i 24 e i 150 miliardi di dollari in un periodo di 10 anni, con una corrispondente riduzione della spesa totale inerente ai biofarmaci di circa il 3%. Tuttavia, i biosimilari copromo ancora meno di un terzo dell’uso totale dei biofarmaci.

Per i pazienti affetti da cancro, i fornitori sembrano più inclini a utilizzare i biosimilari nell’ambito delle cure palliative e di sostegno e per scopi curativi. Gli ostacoli per un uso più diffuso dei biosimilari oncologici possono includere le preoccupazioni dei prescrittori in merito a sicurezza ed efficacia, i prezzi e le questioni contrattuali, e le leggi e i regolamenti per la sostituzione e l’intercambiabilità. Queste barriere possono essere efficacemente superate con una migliore formazione del prescrittore sugli studi di switching, con una guida chiara della FDA sulla sostituzione e con la riforma delle politiche di formulazione. E, da un punto di vista pratico, è necessaria la volontà di fornire investimenti temporali e finanziari per rendere operativa la transizione ai biosimilari.

Per queste ragioni, un centro oncologico completo di Houston, TX riporta le strategie, le sfide e le lezioni apprese nella scelta di passare ai biosimilari.

Il primo biosimilare valutato per l’aggiunta al formulario presso il centro oncologico è stato il fattore di crescita ematopoietico filgrastim-sndz. Dopo una valutazione preliminare fallita, la successiva modifica della politica del pagatore e le maggiori opportunità di risparmio sui costi, in coincidenza con la pubblicazione dei dati di sicurezza post-marketing, hanno portato alla rivalutazione e alla piena implementazione del biosimilare insieme alla cancellazione dal formulario del biofarmaco di riferimento. La revisione del formulario per questo processo ha incluso le seguenti fasi: in primo luogo, sono stati valutati i costi, la copertura e l’accesso, seguiti dalla preparazione del formulario per l’uso del biosimilare con il coinvolgimento del medico richiedente, della farmacia, del comitato terapeutico (P&T) e del personale addetto agli acquisti.

Queste esperienze hanno permesso al centro oncologico di passare all’implementazione del biosimilare in una tempistica efficace.

Conclusioni determinanti

Il trastuzumab è il gold standard del trattamento di tumori che esprimono HER2, sebbene sia associato a una serie di barriere poste all’aumento dell’uso dei biosimilari oncologici nel trattamento: preoccupazioni per la sicurezza e l’efficacia, problemi inerenti a prezzi e contratti, leggi e regolamenti per la sostituzione e l’intercambiabilità. Una migliore formazione del prescrittore sugli studi di commutazione, una chiara guida della FDA sulla sostituzione e la riforma delle politiche dei formulari possono aiutare a superare queste barriere e iniziare la transizione verso l’implementazione dei biosimilari.