Neueste Richtlinienüberprüfung fordert effektivere Einführung von Biosimilars

Zusammenfassung veröffentlicht: August 2021

Heutzutage entfällt fast ein Drittel der Neuzulassungen von Krebsmedikamenten auf Biologika – und die meisten davon sind Biosimilars. In Anbetracht dessen bietet eine aktualisierte Richtlinienüberprüfung, die in The Lancet Oncology veröffentlicht wurde, eine Analyse potenzieller Hindernisse für den Marktzugang neuer Biosimilars und schlägt Möglichkeiten für deren Überwindung vor.

Wenn Biologika ihren Patentschutz verlieren, werden schnell Biosimilars entwickelt. Seitdem Biosimilars verfügbar sind, haben Qualitätsbedenken jedoch dazu geführt, dass die EMA zunächst fast jeden zehnten Neuzulassungsantrag abgelehnt hat. Die FDA hat fast die Hälfte (44 %) abgelehnt, während die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) bisher keinen einzigen Antrag abgelehnt hat, wobei sie jedoch deutlich weniger Anträge erhalten hat.

In der EU sind die behördlichen Richtlinien etwas weniger streng und die Risikotoleranz etwas höher als in den USA, die bei Anträgen auf Extrapolation von Indikationen – d. h. die Zulassung eines Biosimilars in denselben Bereichen wie das Originalpräparat – besonders streng sind. Diese Einschränkung ist dem Wettbewerb auf dem Markt für Biosimilars eindeutig abträglich und sollte durch neue US-Bundesgesetze geregelt werden. Außerdem hat in den USA kein einziges Biosimilar eine Austauschbarkeitszulassung erhalten, sodass Biosimilars in Apotheken ausgetauscht werden können. Die automatische Substitution ist auch in Japan verboten, obwohl diese Praxis in der EU weit verbreitet ist. Daher wird Japan dringend empfohlen, diesem Beispiel zu folgen und sein Vorgehen zu liberalisieren.

Patentstreitigkeiten in den USA können sogar die Vermarktung von zugelassenen Biosimilars behindern. Dieser Trend scheint in der EU und in Japan weniger stark ausgeprägt zu sein. Ein Vorschlag zur Verringerung von Patentanfechtungen besteht darin, Vergleiche im Rahmen von „Inter-Partes-Reviews“ zu schließen, die nur Hunderttausende von Dollar kosten und nicht Millionen von Dollar wie Klagen.

Es ist bekannt, dass falsche Vorstellungen über die geringere Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars im Vergleich zu ihren Referenzbiologika die Marktakzeptanz von Biosimilars verringern. Weitere Anstrengungen sollten sich darauf konzentrieren, wettbewerbswidriges Verhalten wie die Verbreitung irreführender Informationen durch Biologika-Hersteller einzudämmen und einflussreiche Quellen wie die American Society of Clinical Oncology (ASCO), die European Society for Medical Oncology (ESMO) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales dazu zu bewegen, mehr unvoreingenommene fachliche und gesellschaftliche Aufklärung über Biosimilars zu betreiben.

Die von den Gesundheitssystemen in der EU, den USA und Japan festgelegten Preise für Biosimilars variieren: In jeder Region liegen die Einsparungen gegenüber den Kosten der Originalpräparate bei etwa 10-30 %. Aufgrund von Rabatten und bevorzugten Positionen in den Arzneimittellisten sind Biologika jedoch häufig noch die günstigere Option. Um den Wettbewerb und die Erschwinglichkeit von Biosimilars zu verbessern, sind inkrementelle Kostenwirksamkeitsermittlungen und Initiativen wie die Minimierung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen und die Schaffung von Transparenz bei den Preisvereinbarungen erforderlich.

Wichtige Erkenntnisse

Desinformationen und Fehleinschätzungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars müssen umgehend beseitigt werden, während wettbewerbswidriges Verhalten von Pharmaunternehmen eingeschränkt werden muss. Um den Wettbewerb und die Erschwinglichkeit von Biosimilars zu verbessern, ist Transparenz bei der Preisgestaltung, bei Rabatten und bei der Ermittlung des Kosten-Wirksamkeits-Verhältnisses erforderlich.