Resumen

Un reciente examen de políticas insta a una comercialización más efectiva de biosimilares

Título del artículo: Mejora de la comercialización de biosimilares oncológicos en la UE, EE. UU. y Japón: un examen de políticas actualizado de la red SONAR.

Referencia: Bennett CL et al. Lancet Oncol 2020;21:e575–88

Fecha de publicación: diciembre de 2020

Fecha de publicación del resumen: agosto de 2021
Actualmente, casi una tercera parte de las nuevas autorizaciones de fármacos contra el cáncer son para componentes biológicos, la mayoría de los cuales son biosimilares. En vista de esta circunstancia, un examen de políticas actualizado, publicado en The Lancet Oncology, ofrece un análisis de los potenciales obstáculos que pueden afrontar los nuevos biosimilares para acceder al mercado y propone métodos para superarlos.

Cuando los componentes biológicos pierden la protección que les otorga la patente, se dispara el desarrollo posterior de biosimilares. Sin embargo, desde que los biosimilares comenzaron a estar disponibles, las reservas iniciales se tradujeron en un rechazo por parte de la EMA de casi 1 de cada 10 nuevas solicitudes de autorización, mientras que la FDA desestimó casi la mitad (un 44 %); en cambio, la Agencia japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (conocida por sus siglas en inglés, PMDA) no ha rechazado ninguna solicitud, pese a haber recibido un número considerablemente menor.

En la UE, las directrices reglamentarias y la tolerancia al riesgo son más permisivas que en EE. UU., un país especialmente estricto de cara a la extrapolación de la aplicación de las indicaciones, es decir, la autorización reglamentaria de un biosimilar en las mismas condiciones que su componente biológico originador. Evidentemente, esta restricción no apoya la capacidad de los biosimilares para competir en el mercado, y sería conveniente que la legislación federal la abordase. Además, en EE. UU., ningún producto biosimilar ha sido designado como intercambiable, por lo que los similares no pueden ser sustituidos para su uso a nivel de farmacia. La sustitución automática, una práctica ampliamente extendida en Europa, está también prohibida en Japón, que debería seguir los pasos del continente europeo y liberalizar sus políticas al respecto.

Los litigios sobre patentes en EE. UU. también desalientan la comercialización incluso de biosimilares aprobados, si bien esta tendencia es menos apreciable en la UE y en Japón. Una propuesta para reducir los problemas asociados a las patentes sería que las disputas se resolviesen mediante evaluaciones inter pares, cuyo coste se sitúa en la escala de los cientos de miles de dólares, en comparación con las demandas judiciales, que ascienden a millones de dólares.

Es también sabido que las falsas ideas sobre una supuesta menor seguridad y eficacia de los biosimilares en comparación con los componentes biológicos de referencia disminuyen la aceptación de estos productos en el mercado. Es preciso destinar más esfuerzos a luchar contra las conductas contrarias a la competencia, como la difusión de información engañosa por parte de los fabricantes de componentes biológicos. Por su parte, las entidades influyentes, como la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), la Sociedad Europea de Oncología Médica (SEOM) y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón, deben fomentar los esfuerzos imparciales para educar a los profesionales y a la sociedad en materia de biosimilares.

La fijación de precios de los biosimilares, determinada por los sistemas sanitarios de la UE, EE. UU. y Japón, es variable: en cada región, la rebaja del precio en comparación con los componentes biológicos originadores oscila entre el 10 % y el 30. Sin embargo, las bonificaciones y las posiciones preferentes en los formularios suelen convertir a los componentes biológicos en la opción más barata. Para aumentar la competitividad y la asequibilidad de los biosimilares, se requieren decisiones para incrementar la relación coste-eficacia e iniciativas como la minimización de los regímenes de «pago por retraso» y el fomento de la transparencia en los acuerdos de fijación de precios.

Conclusión clave

Es preciso abordar rápidamente la falta de información y las ideas erróneas acerca de la seguridad y la eficacia de los biosimilares, así como luchar contra las conductas contrarias a la competencia de las compañías farmacéuticas. La transparencia en la fijación de precios, las bonificaciones y las decisiones para incrementar la relación coste-eficacia son medidas necesarias para aumentar la competitividad y la asequibilidad de los biosimilares.