L’ultimo riesame politico richiede un lancio più efficace dei biosimilari

Pubblicazione dell’abstract: agosto 2021

Al giorno d’oggi, quasi un terzo delle nuove approvazioni di farmaci antitumorali riguarda i biofarmaci, e la maggior parte di questi sono biosimilari. In questa prospettiva, un riesame politico aggiornato pubblicato su The Lancet Oncology fornisce un’analisi delle potenziali barriere all’accesso al mercato per i nuovi biosimilari e suggerisce modi per superarle.

Quando i biofarmaci perdono la loro protezione brevettuale, il roll-out dei biosimilari avviene rapidamente. Tuttavia, dalla prima volta in cui i biosimilari sono stati resi disponibili, i problemi relativi alla qualità hanno fatto sì che l’EMA abbia inizialmente respinto quasi 1 domanda di approvazione su 10, la FDA ne ha respinto quasi la metà (44%), ,mentre l’Agenzia giapponese preposta al controllo dei farmaci e dei dispositivi medicali (PMDA) fino ad ora non ne ha respinta nessuna finora, ma ha ricevuto un numero considerevolmente inferiore di richieste.

Nell’Unione europea, le linee guida normative e la tolleranza al rischio sono più indulgenti che negli USA, che sono particolarmente rigorosi in merito alle domande di estrapolazione delle indicazioni, ovvero l’approvazione normativa di un biosimilare nell’insieme di tutti i contesti del biofarmaco originator. Tale restrizione chiaramente non supporta la concorrenza di mercato per i biosimilari e dovrebbe essere affrontata dalla legislazione federale. Anche negli Stati Uniti, nessun prodotto biosimilare ha ricevuto una designazione di intercambiabilità, pertanto i biosimilari non possono essere sostituiti per l’uso in farmacia. La sostituzione automatica è vietata anche in Giappone, nonostante la pratica sia diffusa nell’UE, e il Giappone è invitato a seguirne l’esempio e a liberalizzare la sua politica.

Le controversie sui brevetti negli USA possono scoraggiare la commercializzazione anche dei biosimilari approvati, questa tendenza sembra meno evidente nell’Unione europea e in Giappone. Un suggerimento per ridurre le contestazioni sui brevetti è che gli accordi si tengano tramite revisioni inter partes, che costano centinaia di migliaia di dollari rispetto ai milioni delle cause legali.

Sono note le idee errate su sicurezza ed efficacia ridotte dei biosimilari rispetto ai biofarmaci di riferimento che riducono l’assorbimento del mercato dei biosimilari. Ulteriori sforzi dovrebbero essere concentrati sulla limitazione di comportamenti anticoncorrenziali come la diffusione di informazioni fuorvianti da parte dei produttori di biofarmaci e per fonti influenti come la Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO), la Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), e il Ministero della salute, del lavoro e del welfare del Giappone, per aumentare la formazione professionale e sociale imparziale sui biosimilari.

Il prezzo dei biosimilari, così come determinato dai sistemi sanitari dell’UE, degli USA e del Giappone varia: in ogni regione gli sconti rispetto al costo dei biofarmaci originator oscillano intorno al 10-30%. Tuttavia, gli sconti e le posizioni preferenziali in merito alle formule spesso rendono i biofarmaci l’opzione più economica. Sono necessarie ulteriori determinazioni del rapporto costo-efficacia e iniziative quali la riduzione al minimo degli accordi di “pay-for-delay” e la trasparenza degli accordi sui prezzi, per migliorare la concorrenza e l’accessibilità dei biosimilari.

Conclusioni determinanti

È necessario affrontare prontamente la disinformazione e le idee errate sulla sicurezza e sull’efficacia dei biosimilari e limitare il comportamento anticoncorrenziale delle case farmaceutiche. La trasparenza dei prezzi, degli sconti e delle determinazioni del rapporto costo-efficacia è necessaria per migliorare la concorrenza e l’accessibilità dei biosimilari.