Biosimilars haben das Potential, die mit der Stammzelltransplantation verbundenen Kosten in der Onkologie und Hämatologie zu senken
Die Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) ist ein teures Verfahren, und der Ausbau eines Transplantationsprogramms ist besonders in Entwicklungsländern eine Herausforderung.
Für PatientInnen in der Onkologie und Hämatologie, einschließlich derjenigen, die eine Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) benötigen, sind hohe medikamentenbezogene Kosten (vor allem für Antibiotika und Biologika mit Wachstumsfaktoren) bekannt, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung weltweit behindern. Das Auslaufen von Patenten für Biologika könnte dazu führen, dass Biosimilars auf den Arzneimittelmarkt gelangen und so dazu beitragen, die mit diesen Therapien verbundenen hohen Kosten zu senken.
Biosimilars sind chemisch ähnliche Versionen von Biologika Referenzpräparaten, die sich klinisch nicht wesentlich unterscheiden. Ihre Zulassung erfolgt auf der Grundlage analytischer Validierungsstudien sowie präklinischer und klinischer Studien, die in der Regel eine randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie mit dem Biologika Originalpräparat umfassen.
Das Weltweite Netzwerk für Blut- und Knochenmarkstransplantation (WBMT) hat berichtet, dass nur 2 % der Transplantationsteams in einkommensschwachen Ländern wie dem östlichen Mittelmeerraum und Afrika tätig sind, obwohl die Zahl der Transplantationen von hämatopoetischen Zellen in letzter Zeit mit am stärksten gestiegen ist. In Lateinamerika ist die Häufigkeit von Bluttransplantationen im Vergleich zu Europa und Nordamerika um das 20- bis 40-fache geringer, was wahrscheinlich auf die begrenzte Finanzierung zurückzuführen ist. Diese Ergebnisse unterstreichen die dringende Notwendigkeit, wirksame Strategien zur Senkung der Kosten für die Transplantation von hämatopoetischen Zellen in Ländern mit begrenzten Ressourcen umzusetzen.
Zu den Biosimilars, die im Bereich der Transplantation hämatopoetischer Zellen eingesetzt werden, gehören Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF) für die Mobilisierung von Stammzellen, Rituximab für die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und möglicherweise Infliximab und Etanercept bei der pädiatrischen GVHD. In einer Meta-Analyse der Studien zeigten die meisten keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Biosimilars und Originalpräparaten, und wenn eine Kostenanalyse einbezogen wurde, wurden für Biosimilars Preisnachlässe festgestellt.
Wichtige Erkenntnisse
Es hat sich gezeigt, dass Biosimilars die Kosten in Entwicklungsländern erheblich senken können. Bis 2024 wird die Verwendung von Biosimilars für G-CSF und Antineoplastika voraussichtlich zu einer Kostensenkung von 10 % führen. Die Hauptverantwortung für die Sensibilisierung gegenüber Biosimilars liegt bei Regierungen, Aufsichtsbehörden und lokalen Gesellschaften. Die Vorteile von Biosimilars in den Vordergrund zu stellen, ist ein wichtiges Ziel für Berufsverbände, die sich auf hämatopoetischer Zell-Transplantation spezialisiert haben, insbesondere für die Ausbildung von ÄrztInnen in Ländern mit niedrigem Einkommen.